Baclofène : l’AMM dans l’alcoolodépendance à l’étude

L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) évalue actuellement la demande d’AMM du baclofène dans le traitement de l’alcoolodépendance déposée par le laboratoire Ethypharm.

Un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) est chargé d’examiner l’intégralité des données disponibles : données des essais cliniques Alpadir et Bacloville, étude CNAMTS/INSERM/ANSM, données de pharmacovigilance, données de sécurité collectées dans le cadre de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) et résultats de toute étude ou méta-analyse publiée.

Actuellement, le baclofène bénéficie d’une RTU (recommandation temporaire d'utilisation) dans le traitement de l’alcoolodépendance initiée en mars 2014 pour trois ans puis renouvelée en 2017 pour une année.

Lors d'une conférence de presse, mardi 13 février, Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, a indiqué : « On arrive au terme de la RTU. On va la renouveler encore pour un an de manière à achever la procédure d’examen d’AMM », précisant que la signature était prévue au cours de la journée du 13 février.

Il a en outre expliqué que la décision d’accorder ou non l’AMM de façon entière ou avec un encadrement particulier serait prise en fonction des réunions du CSST « au plus tôt avant l’été, ou à la rentrée ».

Interrogé à propos de la limitation de la dose survenue à l’été 2017, Dominique Martin a rappelé que « dans des situations exceptionnelles, le praticien peut prendre la responsabilité de prescrire hors AMM et hors RTU s’il considère que la dose donnée doit être supérieure à 80 mg/jour et en informer le patient ».