Retrouvez tous vos contenus sur mobile avec l'application du Moniteur des pharmacies.
Téléchargez gratuitement l'application !
Professionnels de santé, accédez à plus de contenu, réagissez aux actus et bénéficiez de tous les avantages en vous connectant à votre espace personnel.
Si vous n'avez pas de compte,
vous pouvez en créer un gratuitement !
Afin d’assurer la continuité des soins après l’arrêt de commercialisation de Cytotec (misoprostol) à compter du 1er mars, l’ANSM a mis en place plusieurs mesures.
Cytotec était majoritairement prescrit hors AMM en gynécologie (94 % des utilisations) dans l’interruption volontaire de grossesse mais aussi en dehors du champ d’indication du misoprostol. Deux spécialités de misoprostol (MisoOne et Gymiso) disposent d’une AMM dans l’interruption volontaire de grossesse.
L’ANSM a ainsi demandé aux laboratoires Nordic Pharma (MisoOne) et Amring (Gymiso) d’augmenter leur volume de production (mesure effective depuis octobre 2017) et de trouver d’autres sites de production de substance active (afin de prévenir les ruptures d’approvisionnement).
Parallèlement, l’ANSM a également annoncé la mise en place de RTU (recommandations temporaires d’utilisation) pour trois indications non couvertes par MisoOne et Gymiso : en cas d’interruption médicale de grossesse, de mort fœtale in utero et de fausse couche spontanée.
*Les RTU (recommandations temporaires d’utilisation) sont élaborées par l’ANSM pour encadrer et sécuriser des prescriptions non conformes à l’AMM, sous réserve qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable. Elles ont une durée maximale de 3 ans renouvelable. Elles peuvent concerner une seule spécialité ou plusieurs appartenant à un groupe générique ou ayant un mécanisme d’action similaire.
Les RTU garantissent également la mise en place d’un suivi des patients dans l’indication dérogatoire, permettant d’améliorer la connaissance du médicament et d’inciter le laboratoire à déposer une demande d’extension d’indication.
Vous êtes , identifiez-vous.
Créez un compte gratuit pour avoir votre propre pseudo
Choisissez un autre pseudo dès maintenant
Vous sentez-vous régulièrement en insécurité dans vos officines ?
1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.
Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !