31/01/2018 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Levothyrox, levothyroxine, ansm, pharmacovigilance Anne-Hélène Collin

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a publié mardi 30 janvier sur son site le deuxième volet de son enquête de pharmacovigilance sur la nouvelle formule de Levothyrox.

S'agissant de la déclaration d'effets indésirables, 12 248 cas ont été enregistrés entre le 15 septembre et le 30 novembre 2017, qui s’ajoutent aux 5 062 cas rapportés entre fin mars et le 15 septembre 2017 (voir notre actualité du 11 octobre 2017).

Sur l’ensemble de ces deux périodes, 0,75 % des 2,3 millions de patients traités ont signalé des effets indésirables.

19 cas de décès ont été analysés depuis le début de l’enquête. « Pour aucun de ces cas, on ne peut retenir ou exclure formellement la nouvelle formule de Levothyrox », indique l’ANSM.

L’analyse de 1 745 cas pour lesquels les valeurs de TSH et la chronologie de prise de Levothyrox sont suffisamment documentés, montre que les deux tiers des patients déclarent des effets indésirables alors que leurs dosages de TSH sont dans les normes attendues.

Le profil d’effets indésirables est similaire chez tous les patients en hypothyroïdie, en hyperthyroïdie ou avec une TSH dans les normes attendues.

Cette enquête confirme que le profil clinique d’effets indésirables rapportés avec la nouvelle formule de Levothyrox est semblable à celui de l’ancienne formule, mais avec une fréquence de signalement totalement inattendue. Aucun facteur explicatif ne peut être avancé à ce stade.

« Ces effets étaient attendus mais sans doute insuffisamment connus des professionnels de santé et des patients », estime l’agence.

L'ANSM annonce pour le premier trimestre 2018 les premiers résultats d’autres études d’utilisation et de risque, sur la base des données de l’Assurance maladie.






Les dernières réactions

  • 31/01/2018 à 20:28
    garfield83
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    C'est dans la tête, docteur
  • 01/02/2018 à 06:28
    MAURICE
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    Mauvaise interprétation pour les journaux qui concluent l'inverse, Complotistes.
  • 01/02/2018 à 09:20
    ouf
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    effet nocébo
  • 01/02/2018 à 09:50
    Margt
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    Equipement enzymatique différent d'un humain à l'autre .

    Le PA est à marge therapeutique étroite et la thyroîde est une glande à fonction majeure .Le mariage avec le lactose mieux assimilé qu'avec le mannitol chez les plus sensibles .

    Restez à la compo. première parait de toute évidence plus raisonnable .Non ce n'est pas psychologique...
  • 02/02/2018 à 12:11
    Joya
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    Les effets peuvent être différents d'une personne à l'autre: photosensibilisation chez l'un, vertiges et migraines, palpitations, insomnie et dépression. Mais les signes les plus généraux sont les mêmes que pour l'hypothyroidie: épuisement, perte des cheveux, prise de poids et impact sur la vie sociale en raison de la grande fatigue insurmontable et fragilisation des défenses immunitaires.
    Beaucoup n'ont déclaré qu'à la rentrée de septembre parce qu'ils ne connaissaient pas avant le moyen de déclarer à la pharmaco vigilance.
  • 02/02/2018 à 12:43
    NICRAVATTE
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    on nous demande de "prouver" : mais comment prouver les douleurs abdominales, troubles intestinaux, maux de tête, vertiges, qu'on n'avait pas avant le traitement
    on ne peut pas c est notre parole
    j'ai arrêté le traitement 8 jours et les douleurs ont disparus
    je vais faire ma déclaration à la pharmoco cette semaine

  • 02/02/2018 à 18:31
    dandus13
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    En éteignant la télévision le taux de TSH est nickel !
  • 02/02/2018 à 23:41
    Wybymiel
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    Tableau: ablation de la thyroïde :mars 2016. Levothyrox ancienne formule 150 : TSH 2,5 ou 3 . Mai 2017 prise nouveau Levo150. Juin ,juillet grande fatigue ,Août TSH 0,20 ..Gouttes pendant 6 semaines,
    TSh 2,2 .Retour Levo 150 Nouveau.form Tsh 15 ! Ajustement, avec deux jours/semaine avec175 ,TSH 5...
    Alors Dandus ,peux tu me dire à quelle heure je dois éteindre ma télé ! Moi aussi je suis un professionnel de santé, mais je suis en retraite.
    C'est peut la raison qui fait que des bêtises comme tu dis ,je ne peux pas les entendre d'un professionnel de santé Ou alors la profession est descendue bien bas. Pas respectueux pour les patients ! ! ! !
  • 03/02/2018 à 09:40
    Margt
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    Raison à Wybymiel .

    Preuves scientifiques apportées inataquables ...objectives.

    Mannitol excipient n'est pas metabolisé de façon identique au lactose avec la levothyroxine ....

    Alors Dandus, reprenez vous avant de sortir des sornettes.
  • 03/02/2018 à 09:54
    Wybymiel
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    Dandus, il faudra revoir ta copie ! Margt est très sobre quand elle qualifie ( ou quand il ) tes insultes en sornettes !
    Félicitations Margt, Il y a encore des professionnels sérieux,, ça fait plaisir aux anciens qui les ont eu en stage !
  • 03/02/2018 à 10:09
    Joya
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    Margt,
    les preuves visibles et inattaquables sont la perte brusque des cheveux par plaques, la prise tout aussi brusque de poids, la perte d'équilibre vérifiable qui se traduit physiquement par des symptomes évidents: palpitations tachycardie, vertiges jusqu'à l'évanouissement
  • 03/02/2018 à 10:24
    Wybymiel
    alerter
    Joya,
    Chez l'homme, (pour moi) très grande fatigue, perte massive de poids 11kg en trois mois. Vertiges palpitations,tachycardie, somnolence et ou excitation. Diagnostiqué par les médecins, qui n'étaient pas prévenus ( ??) comme dépression d'où : antidépresseurs ! Heureusement que je n'ai pas suivi la prescription !
  • 03/02/2018 à 11:14
    Dandus
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    Insultes ? manque de sérieux ? Pas respectueux ?...
    Vous êtes fabuleux ! extraordinairement moralisateurs dénués de tout sens de l'humour ( même avec des sujets sérieux on peut ). Puis des donneurs de leçon fabuleux.
    Alors puisqu'il faut "expliquer" le sens de ma phrase :"En éteignant la télévision le taux de TSH est nickel !"
    Je voulais faire passer le message qu'il était regrettable que les médias passe en boucle une information ( si ce mot a un sens ) vide de toute preuves scientifiques, dans le seul but d'affoler les malades . La peur étant le meilleur moyen de racolage des médias.Ensuite les réseaux sociaux et tout est en route pour une surenchère.Alors OUI il y a pu avoir quelques problèmes , principalement du à une possible variation de pharmacocinétique, mais que tous les patients ( j'exagère je sais ) ne supportent plus le NOUVEAU Lévothyrox du jour au lendemain il y a un fossé énorme.Avec quelques phrases et un peu d'écoute, la majorité des patients ont poursuivi leur traitement et se portent très bien avec un taux de TSH correct.
    Alors cela sera la première et dernière fois que j'échangerai sur cette page.Je préfère m'occuper de mes malades, plutôt que de recevoir des leçons de confères ( retraités ou pas ) qui visiblement sont dénués de tout sens de l'humour.
  • 03/02/2018 à 11:34
    Wybymiel
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    De l'humour, j'en ai Dandys, mais quand on passe par un cancer de la thyroïde, que tout va bien pendant un an et demi et que tout bascule
    Brusquement , on met l'humour entre parenthèses . On se pose beaucoup de questions. Ça ne me dérange pas du tout si tu ne réponds pas! Nous ne sommes pas des vieux c. en retraite !!!
  • 03/02/2018 à 14:26
    Margt
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    Il faut rester dans le VRAI , l'OBJECTIF et le SERIEUX ...sinon à quoi bon . et meilleure SANTE à Wybymiel avec le bon Levothyrox .
  • 03/02/2018 à 14:36
    Joya
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    Je partage l'avis de Margt et de Wybymiel que je soutiens dans sa maladie.
    Inutile pour certains d'avoir passé le serment d'Hippocrate, s'ils ne sont même pas capables d'empathie et de déceler des souffrances qui n'ont rien d'imaginaire.
  • 03/02/2018 à 14:45
    Wybymiel
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    Merci, Margt et Joya ! C'est dur mais ça va aller.
    Continuez dans cet état d'esprit et la Pharmacie sera belle malgré les nouvelles contraintes et réformes que vous subissez .Bon WE.
  • 07/02/2018 à 16:07
    maminino
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    je souhaite juste à dandus13 de garder son sens de l'humour(à sens unique toutefois...) lorsqu'il connaîtra les mêmes problèmes que nous et que l'on se moquera de lui
    même l'ANSM a reconnu le problème,de mauvais gré,mais bien obligé...et tous les chiffres ne sont pas connus!
  • 15/02/2018 à 17:14
    Bonjour à tous
    alerter
    Puisque je fais et paie les frais de la nouvelle formulation, je me permets de livrer mes conclusions : AF et NF ne sont pas bioéquivalents. Bilan thyroïdien ok mais douleurs musculaires, troubles de la vision, sensation d'ébriété, etc. Bien que la Santé nous balaye d’un « effet nocebo » et que la Justice nous déboute, il n’est pas normal ni loyal que l’on remplace un princeps par un générique, que l’on donne à la copie le nom de l’original et ce, sans information préalable ni alternative fiable.
  • 15/02/2018 à 17:58
    Margt
    alerter
    Bonjours à tous a raison ,

    La Justice est longue ,mais en attendant il importe de préserver votre santé avec l'AF .Ils ne veulent pas perdre leur procès...
    Leurs milliards en parlant des lobbies pharmaceutiques derrière les labos ...valent mieux que notre SANTE.
    Nous pharmaciens nous pensons le contraire en principe...
  • 30/07/2018 à 15:00
    Dolo
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    Bonjour à tous ......je suis tellement en colère de devoir souffrir continuellement depuis le retrait de l ancienne formule du evothyrox...j ai porté plainte rempli des formulaire pour être soudé aux autres personnes qui souffrent....les médecins endocrinologues ect......font la sourde oreille vitre TSH est dans les normes alors!!!!!!déjà elle est plus élevé qu' avant et moi je suis très mal.....réponse " mais non vous inquiétez pas ....." j ai fait des radio car j ai mal aux os à la tête dans les cuisses j ai des crampes la je passe un IRM je me demande quand ce cauchemars va finir.....j ai pensé mettre fin à les jours ...cela fait 20 ans que je prend du levotyrox et jamais je ne souffrais ...ou en est on a quand la restitution de notre médicament
    ...........

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