09/12/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Gutron 2,5 mg comprimés : AMM modifiée

Suite à la réévaluation de son rapport bénéfice/risque par l’ANSM, le traitement de l’hypotension orthostatique sévère Gutron (midodrine) voit son AMM modifiée.

L’indication limite désormais son utilisation aux maladies neurodégénératives avec dysautonomie avérée.

Il est aussi précisé que la dernière prise « doit se faire au plus tard 4 heures avant le coucher afin d’éviter un risque accru d’hypertension en position couchée ».

En outre, l’association aux sympathomimétiques alpha directs administrés par voie orale et/ou nasale est contre-indiquée, celle avec le fingolimod (Gilenya) est déconseillée.

Deux nouveaux effets indésirables potentiels ont été identifiés : l’angine de poitrine et la cardiopathie ischémique.

Compte tenu de ces nouvelles informations, Gutron 2,5 mg comprimés est maintenant inscrit sur la liste I et non plus sur la liste II.

Yolande Gauthier

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