15/12/2014 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Valproate et dérivés : des risques pour les enfants exposés in utero

Suite à la récente réévaluation par le PRAC (comité européen pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valpromide), l’ANSM rappelle aux professionnels de santé les nouvelles informations et mises en garde renforcées concernant ces produits.

L’initiation du traitement à base de valproate et dérivés puis sa surveillance seront effectuées par un médecin spécialiste de l’épilepsie ou du trouble bipolaire.

Le rapport bénéfice/risque sera évalué lors de la première prescription et à chaque contrôle du traitement, particulièrement lorsqu’une jeune fille atteint la puberté ou lorsqu’une femme envisage une grossesse ou est enceinte.

En raison du risque élevé de troubles graves du développement (jusqu’à 30-40 % des cas) et/ou de malformations (10 % des cas), le valproate et ses dérivés ne doivent pas être prescrits aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.

Le pharmacien doit veiller attentivement à ce que les patientes traitées soient informées et aient bien compris les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse et la nécessité d’une contraception efficace.

Le pharmacien peut également rappeler aux patientes concernées la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement et d’une consultation rapide en cas de grossesse ou de projet de grossesse.

Anne Drouadaine

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09/01/2015 à 08:43
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