Porphyre n° 535 du 31/08/2017
 

PHARMACOVIGILANCE

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Christine Julien


En raison d’une balance bénéfice/risque défavorable, l’antispasmodique trimébutine (Débridat et génériques…) est contreindiqué chez les enfants de moins de 2 ans depuis le 28 juillet, date à laquelle les lots ont été rappelés afin d’y apposer de nouvelles mentions. Le risque de survenue d’effets indésirables graves chez le petit enfant, en particulier neurologiques avec somnolence et convulsions, et cardiaques avec des bradycardies justifie cette mesure de l’ANSM dans le cadre de la réévaluation des AMM antérieures à 2005. Ces effets sont notamment liés à un risque d’erreur médicamenteuse ou à un surdosage. Désormais, les indications de la trimébutine sont restreintes au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.

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