L’autotest VIH

Définition

• L’autotest VIH est un test immunochromatographique conditionné en kit unitaire et destiné à la détection visuelle des anticorps anti-VIH1 et anti-VIH2 à partir d’un échantillon de sang capillaire obtenu par prélèvement au bout du doigt afin de permettre à l’usager (dès 18 mois) de déterminer son statut immunitaire vis-à-vis du VIH. À savoir : un nouveau-né de mère séropositive reste positif quinze à dix-huit mois en raison du passage des anticorps maternels de type IgG à travers la barrière placentaire, d’où la limite de dix-huit mois pour garantir la fiabilité.

• C’est un dispositif médical de diagnostic in vitro à usage unique marqué CE et le seul commercialisé en France par le laboratoire AAZ.

C’est un trod

• L’autotest VIH est un test rapide d’orientation diagnostique (trod) mais destiné à être réalisé par l’usager lui-même.

• Il ne permet en aucun cas un diagnostic biologique. Pour déterminer biologiquement une infection par le VIH, il faut un dépistage avec un test Elisa de quatrième génération en laboratoire, puis une confirmation avec un test Western Blot sur le même prélèvement. En cas de positivité, le résultat sera vérifié sur un second prélèvement.

Détection des anticorps

Délai d’apparition

Lors d’une contamination, l’antigène p24 du virus VIH est détectable dans le sang environ quinze jours après, un peu avant les anticorps anti-VIH (20 jours).

Fenêtre de séroconversion

C’est la période nécessaire pour que surviennent des anticorps en quantité suffisante pour être détectés par un test.

• Pour l’autotest VIH, la fenêtre de séroconversion est de trois mois. Ainsi, son résultat n’est fiable que s’il n’y a pas eu de risque lors des trois derniers mois avant la réalisation du test(1).

• Pour Elisa et Western Blot, elle est de six semaines.

Principe de fonctionnement

L’autotest détecte la présence d’anticorps anti-VIH par réaction avec des antigènes viraux préalablement fixés sur un support.

• Il fonctionne sur le principe d’immunochromatographie : l’échantillon migre par capillarité sur le support où sont fixés les antigènes. Lors de la migration, les anticorps anti-VIH, s’ils sont présents, se lient aux antigènes VIH et la révélation du complexe antigène/anticorps se fait par un système à réaction colorée qui entraîne l’apparition d’une bande là où étaient arrimés les antigènes viraux. La survenue de cette bande révèle la séropositivité de la personne testée. La réaction colorée se produit en quinze minutes.

• Ce test dispose aussi d’un contrôle interne de réaction dont la positivité est indispensable pour valider les réactions du test. En cas d’absence du témoin de réaction (bande de contrôle), le résultat n’est pas interprétable et un contrôle par un test Elisa combiné sur prélèvement sanguin est nécessaire. Votre conseil : « Un résultat négatif l’est vraiment que si vous n’avez pas pris de risque dans les trois derniers mois ».

Fiabilité

L’autotest VIH est très fiable et sa sensibilité et sa spécificité sont excellentes.

• La sensibilité est la capacité à bien dépister les personnes positives. Plus elle est forte, moins il y a de faux négatifs. Celle de l’autotest a été évaluée à 100 % (intervalle de confiance de 99,1 à 100 %). Il n’y a pas de faux négatifs recensés.

• La spécificité est la capacité à rendre un test négatif quand la personne est séronégative. Celle de l’autotest est de 99,8 % (intervalle de confiance de 99,5 à 100 %), ce qui veut dire que 0,2 % des personnes séronégatives ont été incorrectement dépistées, soit 0,2 % de faux positifs.

• Fiabilité : plus de 99,2 % des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable et plus de 98,1 % des autotests sont déchiffrés correctement.

Composition et emploi

L’autotest se présente dans une boîte 1 en carton avec plusieurs éléments.

• Le sachet 2 contient le kit avec :

– l’autotest 3, qui comporte à son extrémité une pointe à appliquer sur la goutte de sang ;

– la dosette de diluant 4, amovible, est située sur la partie haute de l’autotest et se retire pour réaliser le test. Elle se met au fond du support ;

– l’autopiqueur 5 génère la goutte de sang (2,5 microlitres) au bout du doigt. Il est rétractable et se jette dans une boîte jaune à donner (non fournie) avec chaque test vendu et s’élimine via la filière Dastri ;

– le pansement 6 est à appliquer sur le doigt après avoir recueilli la goutte de sang ;

– l’absorbeur d’humidité 7, qui permet une bonne conservation de l’autotest.

• Le support 8 permet de contenir la dosette de diluant et d’y enfoncer ensuite l’autotest très fort (trois clics doivent se faire entendre). Une traînée rose apparaît en moins d’une minute, sinon, il faut enfoncer à nouveau fortement pour introduire complètement l’autotest.

• La lingette désinfectante 9 sert à nettoyer le bout du doigt avant de le piquer latéralement.

• La compresse 10 sert à essuyer la première goutte de sang avant de prélever la deuxième pour le test. Ceci afin d’éviter toute impureté présente autour de la première goutte.

Dès que l’autotest est enfoncé, noter l’heure et attendre quinze minutes avant de lire le résultat.

Plus d’infos sur www.autotest-sante.com

• La notice 11 avec les explications.

Interprétation des résultats

• Le résultat est négatif : une seule bande apparaît. Il s’agit du trait qui survient dans la fenêtre du témoin, signe que le test a bien été réalisé. Dans le cas contraire, réitérer le dépistage trois mois après la dernière prise de risque. Votre conseil : « Un test n’est fiable qu’en l’absence de prise de risque dans les trois mois. Dans ce cas, il n’y a pas lieu d’effectuer un test de contrôle ».

• Le résultat est positif : deux bandes apparaissent. Il faut effectuer rapidement un test de confirmation. Votre conseil : « Un résultat positif doit être confirmé par un test en laboratoire. Consulter un médecin dès que possible, traitant ou d’un CDAG, qui orientera vers un test de confirmation et accompagnera ensuite pour une prise en charge adaptée. Jusqu’au résultat de confirmation, il est conseillé d’éviter toute activité qui pourrait transmettre le VIH ».

• Le résultat est indéterminé : aucune bande ou absence de la barre témoin. Refaire le test et/ou faire un dépistage classique.

Conservation

Dans un endroit frais et sec entre 8 et 30 °C. Il reste stable trois jours à 45 °C avec une hygrométrie supérieure à 80 % et trois jours à - 20 °C.

Précautions d’emploi

Des faux positifs ou faux négatifs sont possibles en cas d’exposition au VIH dans les trois mois précédant la réalisation du test, en cas d’immunosuppression profonde ou par un virus variant rare et pour les séropositifs sous antirétroviraux.

Législation

Aucune prescription n’est indispensable. Il n’est pas remboursé et son prix de vente est aux alentours de 28 €.