C’est quoi ces programmes d’apprentissage des labos ? - Porphyre n° 504 du 28/06/2014 - Revues
 
Porphyre n° 504 du 28/06/2014
 

S’informer

Décryptage

Auteur(s) : Anne-Gaëlle Harlaut

Instaurés par la loi HPST dans le cadre de l’éducation thérapeutique, des programmes d’apprentissage du patient peuvent être mis en place par un laboratoire pharmaceutique, à condition d’être autorisés par l’ANSM.

En quoi consistent ces programmes d’apprentissage ?

D’après l’article L1161-5 du code de la santé publique, ces programmes « ont pour objet d’améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l’appropriation de gestes techniques réalisés par le patient ». L’objectif est d’autonomiser les malades dont le traitement requiert une manipulation et une formation particulières.

Quels sont les produits concernés ?

Majoritairement des injectables (voir repères).

Qui élabore ces programmes ?

Le laboratoire pharmaceutique, conjointement avec un opérateur spécialisé dans la relation patient (Mondial assistance, Direct medica, Patientys…), en général à l’initiative du laboratoire, mais cela peut être demandé par l’ANSM ou l’EMA (agence européenne du médicament) dans le cadre d’un plan de gestion des risques. L’opérateur, indépendant du labo, doit impérativement avoir une autorisation de la Cnil, qui garantit la sécurité des données. Un dossier de demande d’autorisation est ensuite déposé auprès de l’ANSM.

Que comprennent-ils ?

Différents services, dont documentation pédagogique sur l’administration du médicament, séances d’apprentissage par téléphone, visioconférences, accueil téléphonique, visites à domicile si besoin. Les actions sont menées par des professionnels de santé indépendants, infirmiers surtout, tous employés par l’opérateur, formés, et sous la houlette d’un médecin ou pharmacien responsable.

Sur quels critères sont-ils autorisés ?

L’ANSM consulte d’abord une association de patients sur le contenu et l’intérêt du programme. Il s’agit de vérifier que la démarche éducative est suffisante et adaptable aux besoins de chaque malade (par exemple que le patient peut solliciter une visite à domicile si besoin), que le service est assuré dans sa continuité (numéro téléphonique d’assistance), que les documents remis sont pédagogiques et non promotionnels, que les professionnels de santé intervenants sont suffisamment formés. Elle s’assure aussi de la cohérence du programme par rapport aux actions de santé publique existantes. Ainsi, un programme dans l’hémophilie a été refusé, en partie parce qu’il n’apportait pas de bénéfice supplémentaire pour le patient par rapport à la prise en charge de la maladie en France. L’autorisation est valable trois ans, renouvelable sur demande et présentation d’un bilan de suivi (nombre de participants, durée de suivi, satisfaction des patients…).

Comment cela se déroule concrètement ?

Il n’y a pas de contact direct entre le labo et le patient. Informé par le labo de l’existence du programme, le prescripteur le présente à l’instauration du traitement. Si le patient accepte, le prescripteur envoie le formulaire écrit de consentement au professionnel responsable diligenté par l’opérateur. Les services sont alors proposés selon les besoins identifiés, chaque contact entre un professionnel de santé et le patient étant consigné par écrit. Le nombre de séances à distance ou à domicile dépend des besoins de la personne malade, qui est libre de quitter le programme à tout moment.

Quelles sont les données transmises ?

Chaque séance donne lieu à un compte-rendu sur l’autonomie du patient vis-à-vis du matériel, et non sur l’observance ou l’efficacité du traitement. Les informations sur le déroulement sont transmises aux médecins prescripteur, traitant et à tout autre professionnel sur demande du patient. Elles ne sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable que pendant la durée de participation au programme. Les données nominatives ne sont pas transmises au labo, mais anonymisées afin d’établir un bilan nécessaire notamment pour la demande de renouvellement du programme.

Quelle est la place de l’officinal ?

Si le patient l’accepte, l’officinal peut recevoir les informations sur le déroulement de l’apprentissage. Certains opérateurs intègrent dans leur prestation une proposition d’information et de formation de l’officinal à l’appropriation du geste technique afin de favoriser les échanges avec le patient inclus dans le programme.

NOTRE EXPERT INTERROGÉ

Arnaud de Verdelhan, référent publicité à la direction de la surveillance de l’ANSM.

Repères

→ 21 juillet 2009 : la loi HPST rend possible les programmes d’apprentissage à destination des patients.

→ 31 août 2010 : un décret d’application précise les modalités de mise en place de ces programmes.

→ 2012 : les premiers programmes sont validés par l’ANSM. Leur autorisation est stipulée au Journal officiel.

→ Les programmes autorisés

Hormones de croissance : Saizen (gamme) sol. inj. ; Nutropinaq (gamme) sol. inj. ; Norditropine simplexx (gamme) sol. inj. ; Omnitrope (gamme) sol. inj. ; Umatrope (gamme) sol. inj.

Sclérose en plaques : Copaxone 20 mg/ml, ser. préremplie ; Avonex 30 µg/0,5 ml sol. inj. ; Extavia 250 µg/ml, sol. inj., Rebif (gamme).

Autres : Enbrel (gamme) sol. inj. (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques) ; Ventavis 10 µg/ml sol. pr inh. par néb. (HTA pulmonaire, hôpital) ; Cinryze 500 U/5 ml sol.inj. (angiœdème héréditaire, hôpital).

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