Pourquoi des sirops, sprays… sont-ils enregistrés comme dispositifs médicaux ?

Quelle différence entre un dispositif médical (DM) et un médicament ?

Les DM et les médicaments, utilisés chez l’homme à des fins médicales, se distinguent par leur mode d’action. L’action principale des DM est essentiellement physique ou mécanique, non obtenue par des moyens pharmacologiques (interaction avec un composant cellulaire), immunologiques (stimulation de réactions immuno) ou métaboliques (modification des processus chimiques de l’organisme).

Pourtant, certains DM comportent des substances pharmacologiques ?

Un DM peut incorporer un médicament, mais ce dernier aura une action secondaire par rapport aux propriétés mécaniques. C’est ce qu’on appelle les produits combinés, par exemple les compresses avec antiseptique ou un ciment osseux avec un antibiotique.

Qui décide du statut d’un produit ?

Le statut DM ou médicament résulte de l’analyse faite par le fabricant sur les propriétés du produit et de l’allégation thérapeutique revendiquée. C’est lui qui positionne son produit sous un statut ou l’autre.

Ça change quoi pour le fabricant ?

Les conditions réglementaires de mise sur le marché diffèrent. Le médicament nécessite une AMM, le DM un marquage CE par un organisme certificateur. Pour obtenir ce marquage, le fabricant doit prouver la conformité de son produit aux exigences des directives européennes définies pour le DM selon sa classe. Les DM sont en effet un groupe de produits très hétérogènes, répartis en quatre classes (voir repères) selon leur niveau de risque.

Le marquage CE implique-t-il une évaluation clinique ?

Oui, mais sa teneur varie selon la classe du DM, d’une démonstration d’équivalence avec un autre produit déjà commercialisé (via revue de littérature), pour les produits à moindre risque, à des essais cliniques réels (obligatoires pour les DM implantables et de classe III et le plus souvent pour ceux qui demandent une inscription à la LPPR).

Et après commercialisation ?

Le suivi clinique est un élément obligatoire des études post-marketing pour tous les DM, mais sa teneur dépend encore de la classe. Il comprend pour tous le recueil et la gestion des événements de vigilance, mais aussi des enquêtes clients, la mise à jour des revues de littérature. Pour les DM à haut niveau de risque, des études de suivi cliniques sont nécessaires et seront renforcées par un règlement européen fin 2014 ou début 2015.

Tous les DM sont-ils déclarés à l’ANSM avant commercialisation ?

La communication en amont de la mise sur le marché français à l’ANSM est obligatoire pour les classes IIa, IIb, III et les DM inscrits à la LPPR. Les classes I de fabricants français sont déclarées dès les premières ventes sur le marché européen. Dans tous les cas, l’ANSM surveille après commercialisation, notamment des nouveaux produits. En cas de non conformité ou de risque, la police sanitaire peut retirer un produit ou demander au fabricant un reclassement.

Pourquoi de plus en plus de produits sortent avec le statut de DM ?

Pour Brigitte Heuls (ANSM), il n’y a pas eu de modifications récentes de la législation, le partage des statuts DM-médicaments datant de 1993 (directive 93-42) : « Les fabricants se rendent peut-être compte de plus en plus que leurs produits entrent dans la catégorie de DM, ou est-ce aussi une impression liée à l’obligation plus récente de faire figurer le statut de DM sur les publicités de ces produits ? ».

Au comptoir, ça change quoi ?

Pour la délivrance, rien. Par contre, en cas d’effet indésirable, la déclaration doit être faite auprès de la matériovigilance et non de la pharmacovigilance sur materiovigilance@ansm.sante.fr, ou via le formulaire Cerfa 10246*05 (www.ansm.sante.fr> Déclarer un effet indésirable> Matériovigilance).