23/01/2015 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Il faut une permission quand les « préps » sont à risque pour la santé

Eau oxygénée boratée, cérat de Galien ou « pédiatriques » internes avec produits listés… les officinaux ont jusqu’au 14 mai pour déposer un demande d’autorisation s’il veulent continuer à faire des préparations présentant un risque pour la santé.

«?Vous avez jusqu’au 14?mai 2015 pour envoyer votre demande d’autorisation à votre Agence régionale de santé (ARS). Passé ce délai, vous n’aurez plus le droit de faire des préparations pouvant présenter un risque pour la santé?», a déclaré Fabien Bruno, pharmacien sous-traitant de la pharmacie Delpech, à Paris. Le 14?janvier, le dynamique entrepreneur avait convié des titulaires à une réunion d’information sur les deux nouveaux décrets régissant les préparations magistrales et officinales (Journal officiel du 16 novembre 2014). Son objectif était de les aider à monter leur dossier et d’éclaircir la notion de substances dangereuses.

Une liste des CMR est indispensable
Le premier décret indique que tout titulaire doit déposer une demande d’autorisation à son ARS afin de pouvoir effectuer des préparations pouvant comporter un risque pour la santé. Le dossier doit préciser les formes galéniques réalisées, les moyens en personnel et en formation, le matériel informatique dédié (Easyprep…), une notice décrivant la mise en œuvre des bonnes pratiques de préparation (BPP)…. «?Ce n’est pas très compliqué, rassure Fabien Bruno. L’autorisation est délivrée après visite d’un pharmacien inspecteur pour évaluer la conformité aux BPP.  Un défaut de réponse dans les quatre mois vaut acceptation?». Le deuxième décret liste les préparations pouvant présenter un risque pour la santé. Outre les «?stériles qui ne concernent pas l’officine?», sont recensées les «?pédiatriques?» comportant des substances vénéneuses –?à l’exception de celles appliquées sur la peau?– et les préparations contenant une substance cancérigène mutagène ou reprotoxique (CMR). Mais, à la différence des substances vénéneuses, il n’existe pas de listes officielles de CMR, hormis celles de l’industrie, qui excluent les médicaments, sauf le sodium borate et l’acide borique. Ainsi, sans autorisation, «?vous ne pourrez plus faire de cérat de Galien?», avertit Fabien Bruno, qui propose de se baser sur la «?logique?» du risque dont l’évaluation incombe à tout chef d’entreprise. Méthotrexate, acide rétinoïque…, le titulaire doit analyser les risques et, par là, estimer le niveau de danger d’une préparation et les moyens de protection?: hotte, masque…
Après cet exposé, les pharmaciens présents semblaient réticents à l’idée de déposer un dossier pour quelques eaux oxygénées boratées ou de rares «?pédiatriques?», sans compter une inspection. Ainsi, l’ARS d’Aquitaine n’a reçu à ce jour aucune demande. Élisabeth Bardet, pharmacien inspecteur, met d’abord en avant les BPP, dont la conformité est un préalable pour réaliser l’activité?: «?Pour instruire les dossiers de demande, on se déplacera bien entendu afin de voir si l’officine est conforme en termes de locaux, de matériel, de formation du personnel et de système documentaire?». L’ARS se dit aussi qu’elle ne sera pas en mesure d’instruire sans liste officielle de CMR et que la Direction générale de la santé y travaille actuellement. Selon son collègue Vincent Méhinto, «?en l’absence de parution prochaine de cette liste, un report de la date limite de dépôt des demandes est envisageable?». Même avec une liste, que feront les officinaux?? Un adieu au préparatoire?? Les sous-traitants pourront-ils assurer toutes les demandes?? Rendez-vous dans notre prochain numéro pour en savoir plus.??

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À lire dans Porphyre n°509 de février 2015






Christine Julien

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