29/08/2014 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..
Avastin pourrait être utilisé en France dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) via une recommandation temporaire d’utilisation (RTU). L’État entend encadrer le recours à cet anticancéreux hors AMM – comme en Italie et en Allemagne –, et contourner le monopole de Lucentis, vingt fois plus cher, pour couper court à la polémique.

Que sont ces produits ?

Le ranibizumab (Lucentis) et le bevacizumab (Avastin) sont des anticorps monoclonaux inhibant la croissance des néo-vaisseaux sanguins, ce qui est mis à profit en cancérologie et dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA).

Quelles sont leurs indications ?

Lucentis, solution injectable intra-oculaire à 10 mg/ml, est commercialisé par Novartis, notamment dans la DMLA exsudative, caractérisée par la formation de « néovaisseaux » sous la rétine. Avastin, solution pour perfusion à 25 mg/ml à usage hospitalier, est vendu par Roche comme antinéoplasique associé à une chimiothérapie dans certains cancers.

Pourquoi y a-t-il eu polémique ?

Lucentis, traitement de référence de la DMLA en France, est indiqué à raison d’une injection intravitréenne mensuelle jusqu’à acuité visuelle stabilisée. Son prix, plus de 800 € par injection, est le plus gros poste de dépenses de l’Assurance maladie, avec plus de 426 millions d’euros en 2013. Avastin, dont le coût mensuel dans cette indication est estimé à 50 €, permettrait d’économiser, selon le Syndicat de la médecine générale (1), 300 millions d’euros par an.

Peut-on utiliser Avastin dans la DMLA ?

Oui, selon plusieurs études américaines, anglo-saxonnes et française (2), qui concluent à des effets équivalents des deux molécules. Avastin a d’ailleurs été utilisé en France hors AMM dans la DMLA, via des préparations en pharmacie hospitalière, mais cette pratique a été interdite par la Direction générale de la santé (DGS) en 2012 car il existait une spécialité équivalente (Lucentis) et, d’autre part, des cas signalés d’infections oculaires avec Avastin justifiaient un principe de précaution…

(1) Communiqué du 11mars 2014, Scandale Avastin/Lucentis : à quand l’ouverture d’une double enquête, parlementaire et judiciaire ?
(2) Essai thérapeutique Gefal, coordonné par les Hospices civils de Lyon, publié dans la revue Ophtalmology.



Repères
> Août 2012 : la Direction générale de la santé (DGS) interdit l’utilisation hors AMM de l’Avastin.
> Mars 2014 : le député PS Gérard Bapt demande à la Commission européenne une enquête pour démontrer une entente illicite entre Roche et Novartis, condamnés par l’Autorité italienne de la concurrence pour « entente illicite ».
> 3 avril 2014 : l’Autorité de la concurrence française est saisie à propos des éventuelles pratiques anticoncurrentielles des deux laboratoires.
> 9 août 2014 : publication au Journal officiel de la loi de financement rectificative de la Sécurité sociale, qui élargit notamment le champ des RTU.
> DMLA : 800 000 Français en sont atteints, dont 20 % de la forme « humide ».


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À lire dans Porphyre n°505 de septembre 2014






Anne-Gaëlle Harlaut

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