26/06/2014 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Instaurés par la loi HPST dans le cadre de l’éducation thérapeutique, des programmes d’apprentissage du patient peuvent être mis en place par un laboratoire pharmaceutique, à condition d’être autorisés par l’ANSM

En quoi consistent ces programmes d’apprentissage ?
D’après l’article L1161-5 du code de la santé publique, ces programmes « ont pour objet d’améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l’appropriation de gestes techniques réalisés par le patient ». L’objectif est d’autonomiser les malades dont le traitement requiert une manipulation et une formation particulières.

Quels sont les produits concernés ?
Majoritairement des injectables (voir repères).

Qui élabore ces programmes ?
Le laboratoire pharmaceutique, conjointement avec un opérateur spécialisé dans la relation patient (Mondial assistance, Direct medica, Patientys…), en général à l’initiative du laboratoire, mais cela peut être demandé par l’ANSM ou l’EMA (agence européenne du médicament) dans le cadre d’un plan de gestion des risques. L’opérateur, indépendant du labo, doit impérativement avoir une autorisation de la Cnil, qui garantit la sécurité des données. Un dossier de demande d’autorisation est ensuite déposé auprès de l’ANSM.

Que comprennent-ils ?
Différents services, dont documentation pédagogique sur l’administration du médicament, séances d’apprentissage par téléphone, visioconférences, accueil téléphonique, visites à domicile si besoin. Les actions sont menées par des professionnels de santé indépendants, infirmiers surtout, tous employés par l’opérateur, formés, et sous la houlette d’un médecin ou pharmacien responsable.


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Repères
> 21 juillet 2009 : la loi HPST rend possible les programmes d’apprentissage à destination des patients.
> 31 août 2010 : un décret d’application précise les modalités de mise en place
de ces programmes.
> 2012 : les premiers programmes sont validés par l’ANSM. Leur autorisation est stipulée au Journal officiel.
> Les programmes autorisés
Hormones de croissance : Saizen (gamme) sol. inj. ; Nutropinaq (gamme) sol. inj. ; Norditropine simplexx (gamme) sol. inj. ; Omnitrope (gamme) sol. inj. ; Umatrope (gamme) sol. inj.
Sclérose en plaques : Copaxone 20 mg/ml, ser. préremplie ; Avonex 30 μg/0,5 ml sol. inj. ; Extavia 250 μg/ml, sol. inj., Rebif (gamme).
Autres : Enbrel (gamme) sol. inj. (polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques) ; Ventavis 10 μg/ml sol. pr inh. par néb. (HTA pulmonaire, hôpital) ; Cinryze 500 U/5 ml sol.inj. (angiœdème héréditaire, hôpital).


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À lire dans Porphyre n°504 de Juillet-août 2014






Anne-Gaëlle Harlaut

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