22/05/2014 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

Quelles sont les restrictions en pédiatrie??

Depuis le 12?avril 2013, l’ANSM recommande de ne plus utiliser la codéine comme antalgique chez les enfants de moins de 12?ans ni, quel que soit l’âge, après amygdalectomie ou adénoïdectomie, et de ne l’employer chez les plus de 12?ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS. En raison du passage dans le lait, il est aussi préconisé de ne plus y recourir chez la femme allaitante. La codéine avait jusque-là une indication antalgique en pédiatrie à partir de l’âge de 1?an.

Pourquoi ces limitations ?

En attendant la décision finale européenne, ces restrictions sont conformes aux recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac). Elles font suite à la réévaluation de l’emploi de la codéine dans le traitement de la douleur chez l’enfant (Codenfan, Codoliprane Enfant) fin 2012 après des cas de dépression respiratoire à dose usuelle : treize dont dix fatals après une adénoïdectomie ou amygdalectomie ou lors d’une affection des voies aériennes supérieures, et quelques rares cas fatals chez des nouveau-nés allaités dont la mère prenait de la codéine.

Pourquoi cette toxicité à dose usuelle chez certains enfants ?

Outre le facteur de risque additionnel d’apnée obstructive lors d’affections ORL (notamment dans les jours suivant une chirurgie), la plupart des cas recensés se sont avérés des métaboliseurs ultra rapides ou rapides de la codéine. La codéine est en effet métabolisée en morphine par le cytochrome P450, dont l’activité varie fortement selon les individus. Chez les métaboliseurs normaux (70?% en population blanche), la proportion de morphine générée après métabolisation est d’environ 10?% de la dose de codéine ingérée. Les métaboliseurs lents (5 à 10?%) fabriquent moins de morphine (donc, codéine moins efficace), tandis que les rapides ou ultra-rapides (1 à 10?%) produisent plus de morphine avec, à la clé, à dose usuelle, une plus forte activité antalgique et un risque accru de toxicité, notamment de dépression respiratoire. Les restrictions, inscrites dans une démarche de précaution, visent donc à protéger surtout ce groupe.…


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Repères

> 2007 : l’Afssaps (aujourd’hui ANSM) recommande de prescrire Codenfan en mg/prise, conformément à la pipette fournie, et de commencer la première administration à la dose de 0,5 mg/kg au lieu de 1 mg/kg afin de tester l’efficacité et la tolérance.

> Octobre 2012 : le Prac initie une réévaluation des médicaments antalgiques à base de codéine chez l’enfant suite à des alertes de pharmacovigilance.

> Février 2013 : la Food and Drug Administration (FDA) fait paraître une contre-indication à l’emploi de la codéine en post-opératoire de l’amygdalectomie et des restrictions d’emploi, en deuxième intention, dans tout autre cas en pédiatrie.

> 12 avril 2013 : dans l’attente d’une éventuelle réglementation européenne, l’ANSM émet des recommandations de restriction d’emploi de la codéine chez l’enfant et la femme allaitante (voir détails dans le texte).


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À lire dans Porphyre n°503 de Juin 2014







Anne-Gaëlle Harlaut

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