Pourquoi des sirops,sprays sont-ils enregistrés comme dispositifs médicaux ?

Sirops, pommades, sprays…, de plus en plus de produits, notamment d’automédication (Petit Drill, Bepanthen Cica, Pharyndol…), sont commercialisés avec le statut de dispositif médical (DM). Cette inscription a des implications pratiques.

Quelle différence entre un dispositif médical (DM) et un médicament ?
Les DM et les médicaments, utilisés chez l’homme à des fins médicales, se distinguent par leur mode d’action. L’action principale des DM est essentiellement physique ou mécanique, non obtenue par des moyens pharmacologiques (interaction avec un composant cellulaire), immunologiques (stimulation de réactions immuno) ou métaboliques (modification des processus chimiques de l’organisme).

Pourtant, certains DM comportent des substances pharmacologiques ?
Un DM peut incorporer un médicament, mais ce dernier aura une action secondaire par rapport aux propriétés mécaniques. C’est ce qu’on appelle les produits combinés, par exemple les compresses avec antiseptique ou un ciment osseux avec un antibiotique.

Qui décide du statut d’un produit ?
Le statut DM ou médicament résulte de l’analyse faite par le fabricant sur les propriétés du produit et de l’allégation thérapeutique revendiquée. C’est lui qui positionne son produit sous un statut ou l’autre…

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Repères
> Un dispositif médical est « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (art. L. 5211-1 du code de la santé publique).
> Les classes de DM en fonction du risque croissant :
– classe I : faible risque. Ex. : instruments chirurgicaux réutilisables (scalpels…), sirop…
– classe IIa : instruments de diagnostic, lentilles de contact…
– classe IIb : pompes à perfusion, sutures, préservatifs…
–classe III : potentiel très sérieux de risque. Ex. : dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur et le système sanguin (stents coronaires actifs, prothèses de hanche…)…

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À lire dans Porphyre n°501 d’avril 2014