27/01/2014 | Le Moniteur des pharmacies.fr ..

La troisième tentative a été la bonne. Sativex, médicament à base de cannabis, a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, a annoncé le ministère de la Santé le 8 janvier. L’octroi de cette AMM par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été possible grâce à un décret du 5 juin 2013 qui autorise la commercialisation de médicaments à base de cannabis et dérivés. « La première demande d’AMM date du quatrième trimestre 2010 », raconte Christophe Vandeputte, directeur d’Almirall France, qui commercialise Sativex, fabriqué par le laboratoire britannique GW Pharmaceuticals.

Pour les patients SEP répondeurs Dans le cadre de la demande d’AMM, la seule indication de Sativex sera « d’améliorer les symptômes des patients adultes atteints de spasticité modérée à sévère due à une sclérose en plaques (SEP) qui n’ont pas suffisamment répondu à d’autres traitements antispastiques, et chez qui un essai initial du traitement a démontré une amélioration cliniquement significative des symptômes liés à la spasticité » (1). Sativex est donc « un traitement de seconde intention destiné à être utilisé avec d’autres antispastiques », précise le P-DG d’Almirall France. Sur les 80 000 patients SEP, « il y aurait 10 à 15 000 patients potentiels qui pourraient bénéficier de ce produit, et en termes de répondeurs effectifs, à peu près un patient sur deux ». Sativex se présente sous la forme d’une solution pour pulvérisation buccale (voir encadré). D’après nos sources, il serait commercialisé en France en flacon de 10 ml contenant 90 pulvérisations à faire sur la muqueuse buccale (face interne des joues). Un stupéfiant sous contrôle Sativex sera un stupéfiant « avec une durée maximale de prescription initiale de vingt-huit jours. C’est une prescription initiale hospitalière semestrielle réservée aux médecins neurologues et de médecine physique et de réadaptation, renouvelable par tout médecin », précise l’ANSM. Un plan renforcé de pharmacovigilance et d’addictovigilance serait mis en place, ainsi qu’un suivi des ventes et des conditions d’accès et de prescription. Selon les données disponibles en Europe et au Canada, « sur les sept années notifiées, aucun cas d’intoxication pédiatrique, d’abus ou de détournement n’a été rapporté » (1). La commercialisation de Sativex en France est prévue début 2015. Pour cela, « nous allons déposer une note d’intérêt thérapeutique à la Commission de transparence de la Haute autorité de santé et, en parallèle, une note d’intérêt économique au Comité économique des produits de santé (CEPS) pour l’obtention du prix », précise le P-DG d’Almirall. « En Europe, Sativex est vendu 440 € prix fabricant, ce qui fait un prix public de 600 € ». Christine Julien


(1) Compte-rendu de la séance n° 4 du 19 septembre 2013 de la Commission des stupéfiants et des psychotropes de l’ANSM.

> S’abonner

À lire dans Porphyre n°499 de Février 2014




Réagir à l'actualité

Pseudo :
Vous êtes un professionnel de santé ? Faites le savoir dans vos contributions en affichant le pictogramme "Professionnel de santé certifié" . Inscrivez-vous ou identifiez-vous puis transmettez-nous un justificatif de votre qualité de professionnel de santé (photocopie de carte d'étudiant, de diplôme, de carte de l'Ordre...).


Cet espace a vocation à débattre et partager vos avis sur nos contenus. En réagissant à cette actualité, vous vous engagez à respecter les conditions générales d’utilisation du Moniteur des pharmacies.fr. Tout commentaire calomnieux ou injurieux sera supprimé par la rédaction.
Publicité

Publicité


Revue
Publicité

Forum

Exprimez-vous et échangez avec vos confrères sur les forums

Publicité

Service "Les médicaments à délivrance particulière"

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d’intérêts.X
Pour en savoir plus et paramétrer les cookies...