Pharmacien Manager n° 166 du 28/03/2017
 

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YVES RIVOAL

Avant de décider de commercialiser un objet connecté de santé dans votre officine, ou de conseiller une appli à un patient, mieux vaut vous assurer de leur sérieux et de leur fiabilité. Mais à quels saints se vouer ? Eclairage.


Première verification : celle du marquage CE Dispositif Médical. Cette qualification dépend de la destination d’usage comme le rappelle Marguerite Brac de la Perrière, directrice du département Santé Numérique au sein du cabinet Alain Bensoussan Avocats. « Lorsqu’un fabricant conçoit un objet connecté ou une application de santé pour l’une des finalités médicales définies par le Code de la santé publique et la directive 93/42/CEE, il doit avant sa mise sur le marché obtenir le marquage CE DM. » Sont considérées comme finalités médicales : le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique… Cette définition peut être difficile à mettre en pratique. Ainsi, pour une appli en lien avec un objet connecté de santé, « il ...

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