Quels gages de qualité pour les applis et objets connectés ?

Première verification : celle du marquage CE Dispositif Médical. Cette qualification dépend de la destination d’usage comme le rappelle Marguerite Brac de la Perrière, directrice du département Santé Numérique au sein du cabinet Alain Bensoussan Avocats. « Lorsqu’un fabricant conçoit un objet connecté ou une application de santé pour l’une des finalités médicales définies par le Code de la santé publique et la directive 93/42/CEE, il doit avant sa mise sur le marché obtenir le marquage CE DM. » Sont considérées comme finalités médicales : le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique…

Cette définition peut être difficile à mettre en pratique. Ainsi, pour une appli en lien avec un objet connecté de santé, « il faut par exemple comprendre qu’un logiciel de gestion de données du patient n’a pas de finalité médicale, mais que le module qui permet la visualisation des images de diagnostic en a une », explique Marguerite Brac de la Perrière. Les logiciels d’observance ou d’aide à la prescription ne constituent pas non plus des DM. Il arrive aussi que certains fabricants choisissent de ne pas faire entrer leur produit dans le champ du DM, notamment pour ne pas être contraints par le régime réglementaire applicable. « Nous avons aussi constaté que le marquage CE DM n’était pas toujours synonyme de fiabilité, complète Guillaume Marchand, médecin psychiatre et président de DMD Santé. Nous avons par exemple testé des oxymètres de pouls de pharmacie qui avaient le marquage CE DM sur lesquels nous avons obtenu des écarts de résultats qui allaient jusqu’à 20 %. »

LABELS

C’est pour pallier à ces insuffisances, et pour couvrir le champ des objets connectés et applications de santé qui ne relèvent pas du DM que DMD Santé a lancé en septembre dernier le label mHealthQuality. « Pour obtenir ce label, les fabricants d’objets connectés et les éditeurs d’applications doivent dans un premier temps se soumettre à une procédure d’évaluation sur notre plateforme qui recense pas moins de 314 critères (pertinence médicale, conformité éthique, sécurité du code… ) portant sur 38 cas d’usages », précise Guillaume Marchand. La plateforme édite ensuite un rapport. S’il est négatif, il est possible de recommencer la procédure après avoir réglé les manquements signalés. S’il est positif, les fabricants peuvent passer à l’étape de la labellisation qui est, elle, payante. « A ce stade, nous faisons tester l’objet ou l’application par des médecins ou des pharmaciens afin d’évaluer la valeur d’usage, explique Guillaume Marchand. Nous mandatons également des laboratoires pour valider la fiabilité de la métrologie et de la sécurité informatique. » La liste de la quarantaine d’applications ayant déjà obtenu le label est consultable sur le site Internet de mHealth Quality, à la rubrique « Trouver une application labellisée ». Les premières labellisations d’objets connectés sont en cours de finalisation.

De son côté, la société Medappcare a lancé un autre label pour les applis, qui sera également étendu aux objets connectés. Medappcare travaillant pour le compte de tiers (assureurs, mutuelles…), on peut pour le moment trouver sa sélection d’applis sur le site d’AG2R La Mondiale : http://www.ag2rlamondiale.fr/services-en-ligne/kiosque-applications-sante.

RÉFÉRENTIEL

La Haute Autorité de Santé (HAS) a elle aussi apporté sa pierre à l’édifice en publiant en novembre dernier, en partenariat avec la CNIL et l’ANSSI, un référentiel de 101 bonnes pratiques sur son site, à l’adresse suivante : http://www.hassante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2016-11/has_ref_apps_oc.pdf. Ce référentiel vise toutes les applis et les objets connectés évoluant dans cette zone grise non couverte par le marquage CE DM. « La HAS n’a pas vocation à mettre en place une certification ou un label, explique Pierre Trudelle, chef de projet au service d’amélioration des pratiques et des parcours de santé de la HAS. Nous avons simplement voulu fournir aux industriels et aux évaluateurs, un cadre qui atteste que l’outil délivre des informations de santé fiables et de qualité, qu’il est techniquement performant, qu’il garantit la confidentialité et la sécurité des données personnelles, et qu’il est ergonomique et simple d’utilisation. » L’objectif final étant que les utilisateurs et les professionnels de santé puissent adopter ces nouvelles technologies en toute confiance.