La mélatonine, de l’ombre à la lumière - Le Moniteur des Pharmacies n° 3175 du 30/04/2017 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3175 du 30/04/2017
 
SOMMEIL

Temps Forts

Enquête

Auteur(s) : ELISE HARO-BRUNET 

La mélatonine fait beaucoup parler d’elle. A en juger par ses chiffres de ventes, cette « hormone de la nuit » semble être pour les patients la nouvelle solution à leurs troubles du sommeil. Pour une efficacité plus que modeste, voire placebo. Éclairage.

Le 31 mars dernier, le Conseil d’Etat a annulé l’arrêté de septembre 2015 exonérant le dosage à 1 mg de mélatonine de la réglementation des substances vénéneuses, générant une situation floue sur le statut des produits en contenant. Malgré ces remous réglementaires, les compléments alimentaires à base de mélatonine semblent être devenus des incontournables du conseil pour un bon sommeil. Les chiffres le montrent. À fin mars 2016, 1,4 million de boîtes contenant cette substance naturelle ont été vendues au cours des douze mois précédents, tous circuits confondus (pharmacies, parapharmacies, GMS, magasins spécialisés, vente à domicile) d’après le Synadiet, syndicat national des compléments alimentaires. Selon les laboratoires Santé Verte, qui commercialisent Somniphyt, « le segment de la mélatonine a connu un très fort développement au cours des cinq dernières années, avec une évolution tout aussi bien en unité qu’en valeur ». Il représente aujourd’hui 7 % des ventes des produits « sommeil et stress », qui constituent 15 % des ventes de compléments alimentaires en officine. Selon les chiffres Quintiles IMS, le segment de la mélatonine pèse 15 millions d’euros, dont 8,6 millions en pharmacies et parapharmacies (cumul mobile annuel à mars 2016). Sur un marché total « sommeil et stress » à fin décembre 2016 de 124,2 millions d’euros et à forte croissance en officine : + 15,1 % en 2016 versus 2015.

Tous les âges concernés

Circadin, seul médicament à 2 mg de mélatonine à libération prolongée, a vu ses ventes multipliées par 3 en 4 ans, avec 161 000 unités vendues en 2016, prescrites à 70 % par des généralistes. Les préparations magistrales de cette neurohormone sont aussi en constante augmentation. La pharmacie Delpech-Flak à Paris — plus important préparatoire de France et d’Europe desservant un tiers des pharmacies françaises—, sort en moyenne 300 préparations de mélatonine chaque jour, soit 20 % des 1 500 préparations quotidiennes. Destinées pour moitié à des enfants et à des adultes, à des dosages allant de 1 à 6 mg très majoritairement. Prescrites essentiellement par des hospitaliers pour les premiers, des médecins de ville pour les seconds. Tous les âges et tous les « modes de consommation » sont ainsi concernés par cet engouement pour la mélatonine.

Si 10 % de nos concitoyens sont de réels insomniaques, ils sont 30 à 40 % à se plaindre de leur sommeil. Selon des données fournies par le Synadiet, le tiers des acheteurs de compléments alimentaires souhaitent lutter contre la fatigue. Par ailleurs, la politique de santé publique visant à réduire la consommation de benzodiazépines commence à porter ses fruits. Une étude Arcane Research de décembre 2016, auprès de 2 150 acheteurs de compléments alimentaires en pharmacie, a montré que pour 41 % d’entre eux, « les produits de santé d’origine naturelle ont un avantage incontestable pour optimiser le sommeil ». Les patients sont donc de plus en plus nombreux à se tourner vers la mélatonine pour dormir. Tout naturellement.

Une efficacité à prouver

La littérature sur « l’hormone de la nuit » est pourtant pauvre et décevante. Y compris pour Circadin. Face à « la faiblesse des données d’efficacité présentées », la Haute Autorité de santé a jugé modeste l’efficience de ce médicament sur la qualité du sommeil et le comportement au réveil. Et lui a infligé un service médical rendu faible dans son indication, à savoir le traitement de l’insomnie primaire en monothérapie chez les plus de 55 ans. Soit un nombre restreint de patients concernés. Les autres se dirigent vers les compléments alimentaires renfermant de la mélatonine à libération immédiate. Un statut qui n’impose pas d’études cliniques pour la commercialisation, d’autant plus pour cette substance naturelle non brevetable. Pour le Pr Damien Léger, chef de service du centre du sommeil et de la vigilance à l’Hôtel-Dieu à Paris, « à part pour Circadin pour lequel nous disposons de quelques études nécessaires à sa mise sur le marché, il n’y a aucune preuve que la mélatonine soit efficace dans l’insomnie ». Pour ce clinicien chercheur, la seule utilité envisageable de la mélatonine à libération immédiate est « le décalage de l’horloge interne, chez les patients souffrant d’avance ou de retard de phase ». Le Dr Bruno Claustrat, biologiste des Hospices civils de Lyon (Rhône), partage cet avis : « Circadin est efficace dans un tiers des cas. Quand ça marche, ça marche bien, mais on ne sait pas pourquoi ça ne marche pas. Et la méta-analyse des études impliquant des préparations de mélatonine à libération immédiate dans l’insomnie chronique n’a pas montré de supériorité par rapport au placebo. » Pour ce spécialiste de la chronobiologie, « une prise unique de mélatonine peut avoir un effet soporifique. Mais sur plusieurs jours consécutifs, c’est un placebo ». Les raisons ? Un premier passage hépatique important, limitant sa biodisponibilité à 15 %. Et une demi-vie très courte, de 30 minutes. S’y ajoute une hétérogénéité pharmacocinétique, avec les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides de la mélatonine.

Vigilance et conseil du pharmacien

La mélatonine n’entraîne ni somnolence ni accoutumance, ni phénomène de sevrage ou d’effet rebond à son arrêt. Est-elle pour autant d’une totale innocuité ? Pas tant que ça, à en juger par l’expertise en cours à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Celle-ci s’est autosaisie à la suite de 19 effets indésirables recevables liés à la mélatonine, notifiés par des professionnels de santé. Son avis sera rendu à l’automne prochain. Comme le précise le Dr Claustrat, « la mélatonine est métabolisée par le cytochrome 1A2, qui métabolise 50 % des médicaments. Ses interactions sont nombreuses. En particulier, elle ne doit pas être donnée chez les patients sous antidépresseurs ou antivitamines K ». Prudence donc pour le professionnel dans son conseil. Même si, pour le Pr Léger, « le pharmacien doit avant tout avoir un rôle de dépistage et d’orientation. Il doit différencier l’insomniaque réel, qui doit être pris en charge médicalement, et le patient avec un trouble ponctuel, à qui l’on peut proposer des plantes ». Pour lui, point de mélatonine. Une opinion tempérée par le Dr Claustrat : « Il est possible pour le pharmacien de conseiller de la mélatonine pour des troubles de l’endormissement. On peut avoir un effet au moins au début, ensuite on jouera sur la composante psychologique. » Et sécuriser le patient en médicalisant son sommeil. Pour trancher, il paraît pertinent d’attendre des données d’efficacité supplémentaires de ces produits. En particulier, le rapport issu de la conférence de consensus sur l’utilisation de la mélatonine dans les troubles du sommeil attendu en septembre prochain. 

À RETENIR


•  Les compléments alimentaires à base de mélatonine représentent 7 % des ventes des produits « sommeil et stress », qui constituent eux-mêmes 15 % des ventes des compléments alimentaires en officine.

•  La mélatonine n’entraîne ni somnolence ni accoutumance, ni phénomène de sevrage. Mais elle présente des effets indésirables et des interactions médicamenteuses, notamment avec les antidépresseurs et les antivitamines K.

•  Un nouvel arrêté d’exonération est attendu pour clarifier la mise à disposition du complément alimentaire dosé à 1 mg de mélatonine.

Vous sentez-vous régulièrement en insécurité dans vos officines ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !