Vers une AMM du baclofène dans le sevrage alcoolique - Le Moniteur des Pharmacies n° 3170 du 25/03/2017 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3170 du 25/03/2017
 

Expertise

Autour du médicament

Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER 

Les résultats des études Baclovillle et Alpadir ont été présentés lors des journées annuelles de la Société française d’alcoologie, qui ont eu lieu du 15 au 17 mars, à Paris. Si Bacloville a montré des résultats significatifs du baclofène (Liorésal et génériques) sur la réduction de la consommation d’alcool à un an (56,8 % de succès, versus 36,5 % dans le groupe prenant un placebo), les conclusions d’Alpadir sont plus mitigées. En effet, concernant l’abstinence, il n’y a pas de différence notable entre la prise de baclofène et celle d’un placebo. Les effets indésirables observés sont similaires dans les deux études : insomnie, somnolence, dépression, fatigue, nausées…

Dans le même temps, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le renouvellement de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolodépendants. Mais dans une version allégée, afin de faciliter l’adhésion des professionnels de santé et de limiter les prescriptions hors AMM, encore trop nombreuses. Le nouveau protocole supprime le portail d’inclusion des patients et simplifie les indications. Désormais, le baclofène peut être prescrit en première intention, pour aider au maintien de l’abstinence après sevrage ou à réduire la consommation d’alcool. L’ANSM appelle toutefois à la plus grande prudence en cas de prescription chez les patients qui présentent des troubles psychiatriques, des antécédents de crises comitiales ou épileptiques. L’Agence souligne à nouveau l’importance d’instaurer et d’arrêter très progressivement le traitement. Le laboratoire Ethypharm, qui s’est engagé dans le développement d’un nouveau médicament permettant de disposer de comprimés dosés de 10 à 60 mg de baclofène, espère voir la situation se clarifier. Il compte déposer son dossier de demande d’AMM dans les prochains jours.§

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