Expertise
Nouvelle molécule
Auteur(s) : ANNE DROUADAINE
Lenvima est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (papillaire, folliculaire, à cellules d’Hürthle) localement avancé ou métastatique, réfractaire à l’iode radioactif et progressif.
La dose quotidienne recommandée est de 24 mg de lenvatinib en une prise par jour. Les gélules doivent être avalées entières à peu près chaque jour à la même heure, au cours ou en dehors des repas. Le traitement est poursuivi tant qu’un bénéfice clinique est observé ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
En cas d’effets indésirables sévères ou intolérables, le traitement doit être interrompu jusqu’à régression de l’effet, puis repris à dose réduite.
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévères, la dose initiale recommandée est de 14 mg une fois par jour.
Allaitement.
Lenvima ne doit être utilisé durant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue après évaluation des besoins de la mère et des risques encourus par le fœtus.
L’utilisation de Lenvima est contre-indiquée en cas d’allaitement.
L’action du lenvatinib sur l’efficacité des contraceptifs hormonaux étant inconnue, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception barrière durant le traitement et un mois après son arrêt.
La toxicité gastro-intestinale (diarrhée, douleurs, vomissements, nausées, inflammation buccale…) est très fréquente et doit être gérée afin d’éviter tout phénomène de déshydratation pouvant conduire au développement d’une atteinte ou d’une insuffisance rénale.
D’autres effets indésirables sont très fréquemment retrouvés : érythrodysesthésie palmoplantaire, rash, alopécie, infection urinaire, protéinurie, asthénie, insomnie, œdème périphérique, dorsalgie, arthralgies, douleurs musculosquelettiques, myalgies, sensations vertigineuses, céphalées, dysgueusie, hypertension, hypotension, hémorragie, dysphonie, diminution de l’appétit, perte de poids, hypocalcémie, hypokaliémie et thrombopénie.
En l’absence d’étude, le risque que le lenvatinib soit un inducteur du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (P-gp) est inconnu. Prudence en cas d’administration de substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite (pimozide, quinidine, alcaloïdes de l’ergot…).
La pression artérielle doit être bien équilibrée avant le traitement et contrôlée régulièrement pendant le traitement : une semaine après l’instauration de Lenvima, puis toutes les 2 semaines au cours des 2 premiers mois puis mensuellement.
Contrôler régulièrement le taux de protéines urinaires.
Surveiller les signes de décompensation cardiaque et du syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (céphalées, convulsions, léthargie, confusion, altération de l’état mental, cécité, troubles visuels ou neurologiques). Une interruption du traitement peut être nécessaire.
Un bilan hépatique est réalisé avant l’instauration du traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois de traitement puis mensuellement.
Contrôle des paramètres ECG et électrolytes, particulièrement chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies ou en cas de prise de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT.
Lenvima doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant eu un événement thrombo-embolique artériel au cours des 6 derniers mois.§
DITES-LE AU PATIENT
LE CARCINOME THYROÏDIEN
FICHE TECHNIQUE
L’AVIS DE LA HAS
DÉLIVRANCE
PHARMACOLOGIE
1 COMMENT AGIT LE MÉDICAMENT ?
Le lenvatinib est un inhibiteur dit « multikinase ». Agissant donc sur plusieurs types de récepteurs tyrosine kinase (RTK), il inhibe sélectivement l’activité kinase des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) : VEGFR1, VEGFR2 et VEGFR3.2 SON ACTION EST-ELLE ORIGINALE ?
Non. Elle caractérise de nombreux médicaments ayant également une action anti-angiogénique. Pour s’en tenir à l’indication du lenvatinib, le sorafénib (Nexavar) a un profil d’action proche.3 QUEL EST LE VERDICT DES ÉTUDES CLINIQUES ?
La Commission de la transparence a fondé son avis sur la seule étude pivot SELECT, une étude de phase III, randomisée, en double aveugle versus placebo, ayant évalué l’efficacité et la tolérance du lenvatinib à la dose de 24 mg/j sur 392 patients atteints d’un carcinome thyroïdien différencié, principalement métastatique.Vous sentez-vous régulièrement en insécurité dans vos officines ?
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