Le Moniteur des pharmacies n° 3161 du 29/01/2017
 

Expertise

Questions de comptoir

YOLANDE GAUTHIER 


réponse Le Plan de gestion des risques (PGR) contribue à la surveillance des médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau procédé de fabrication…) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché. Il implique, si besoin, des mesures complémentaires telles qu’une pharmacovigilance renforcée sur certains risques, des études de sécurité d’emploi post-AMM, des études d’utilisation, des mesures de minimisation du risque. Sources : ANSM, ordre des pharmaciens

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