Le baclofène fait un pas de plus vers l’AMM - Le Moniteur des Pharmacies n° 3141 du 03/09/2016 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3141 du 03/09/2016
 
DÉPENDANCE À L’ALCOOL

Expertise

Ouverture

Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER 

Les résultats de deux essais cliniques français sur le baclofène ont été présentés à Berlin lors du congrès international sur l’alcool ISBRA-ESBRA. L’étude Alpadir, randomisée contre placebo, a suivi 320 patients dépendants à l’alcool et tabagiques. La dose moyenne de baclofène reçue était de 153,5 mg par jour. Après 6 mois, les patients sous traitement consommaient moins d’alcool que ceux sous placebo. La différence, non significative, était plus importante chez les gros buveurs (plus de 4 verres par jour chez la femme, plus de 6 verres par jour chez l’homme) : 89,3 g/jour d’alcool en moins sous baclofène vs 73,7 g/j sous placebo. Le Pr Michel Raynaud, investigateur principal de l’étude (hôpital Paul Brousse, Villejuif), estime que «   Globalement, le baclofène fonctionne chez un patient sur deux et réduit la consommation des deux tiers   ». L’essai Bacloville promu par l’AP-HP, également en double aveugle contre placebo, a quant à lui obtenu des résultats préliminaires significatifs. Après un an de traitement à des doses allant jusqu’à 300 mg/jour, 56,8 % des patients sous baclofène atteignent une consommation d’alcool « médicalement correcte », contre 36 % de ceux sous placebo. Les données sur la tolérance et l’innocuité de la molécule à ces doses n’ont pas encore été analysées. Le laboratoire Ethypharm, qui a financé l’étude Alpadir, attend les résultats complets de Bacloville pour finaliser son dossier de demande d’AMM. Il espère commercialiser le baclofène dans l’alcoolo-dépendance en 2018. La molécule fait pour l’instant l’objet d’une RTU (recommandation temporaire d’utilisation), prévue jusqu’en mars 2017.§

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