Votubia

FACE AU PATIENT

Comment prendre Votubia ?

• La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour dans l’angiomyolipome rénal.

• Dans l’astrocytome sous-épendymaire, la posologie est définie individuellement sur la base de la surface corporelle. La dose recommandée est de 4,5 mg/m².

• En cas d’insuffisance hépatique, une adaptation posologique est réalisée.

• En fonction de la tolérance au traitement, la dose peut être ajustée.

• Votubia doit être pris une fois par jour à la même heure chaque jour, avec ou sans aliments, mais de façon constante.

• Le comprimé doit être avalé entier, ni mâché, ni écrasé, avec de l’eau.

• Votubia existe aussi sous forme de comprimé dispersible. Les deux formes galéniques ne sont pas interchangeables et ne doivent pas être associées pour obtenir la dose souhaitée. Le comprimé peut être dissous extemporanément dans environ 30 ml d’eau en agitant jusqu’à totale désintégration. Tout résidu doit être dissous dans le même volume d’eau et avalé.

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement et jusqu’à 8 semaines après son arrêt.

Que faire en cas d’oubli ?

• Ne pas prendre de dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Prendre la dose suivante selon le schéma posologique habituel.

Rappeler la surveillance

• La glycémie à jeun doit être contrôlée avant l’initiation du traitement puis régulièrement.

• Surveiller la fonction rénale, notamment l’urémie, la protéinurie ou la créatininémie avant l’initiation du traitement puis régulièrement, surtout lorsque les patients présentent des facteurs de risque associés.

• Surveiller la créatininémie avant le début du traitement puis régulièrement.

• Contrôler la cholestérolémie et la triglycéridémie avant le début du traitement puis de manière régulière.

• La numération formule sanguine doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.

L’ESSENTIEL DE LA NOTICE

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’évérolimus, aux autres dérivés de la rapamycine ou à un excipient (présence de lactose).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la glycoprotéineP (PgP) n'est pas recommandée. Eviter le jus de pamplemousse.

• L'association aux inhibiteurs modérés du CYP3A4 et de la PgP doit être évitée. Si elle est nécessaire, une adaptation de la dose peut être envisagée. Surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables.

• L'association au millepertuis est contre-indiquée.

• L'association aux inducteurs puissants et modérés du CYP3A4 et de la PgP doit être évitée. Si elle est nécessaire, une adaptation posologique peut être envisagée.

• L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée.