Le Moniteur des Pharmacies n° 3122 du 02/04/2016
 

NALMÉFÈNE ET BACLOFÈNE

Expertise

AUTOUR DU MÉDICAMENT

Yolande Gauthier


L’ANSM a publié le compte-rendu d’une réunion du Comité technique de pharmacovigilance (CTPV) qui s’est tenue le 15 décembre, portant notamment sur les données recueillies pour le nalméfène et le baclofène dans l’alcoolodépendance. La plupart des 550 cas d’effets indésirables déclarés entre octobre 2014 et août 2015 pour le nalméfène (Selincro) sont conformes à ceux attendus. Mais plusieurs cas d’idées suicidaires ont été rapportés, conduisant à une inscription dans le plan de gestion du risque du médicament.L’ANSM fait état de 310 cas d’effets indésirables signalés au 24 août 2015 dans le portail de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène. Certains effets indésirables non listés dans le RCP ou dans le protocole de la RTU semblent se confirmer : somnambulisme, troubles du caractère, de la libido ou urinaires, embolie pulmonaire, faiblesse musculaire. 3 ...

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