KETOCONAZOLE HRA Dans le syndrome de Cushing - Le Moniteur des Pharmacies n° 3120 du 19/03/2016 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3120 du 19/03/2016
 
PRESCRIPTION

Expertise

NOUVEAUX MÉDICAMENTS

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Commercialisé comme antifongique, le kétoconazole 200 mg en comprimé a été retiré du marché en 2011. Il revient en officine dans une autre indication. Et pas au même prix.

INDICATIONS

Traitement du syndrome de Cushing endogène chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

MODE D’ACTION

Le kétoconazole inhibe la synthèse du cortisol et de l’aldostérone en inhibant plusieurs cytochromes P450 dans les glandes surrénales. C’est aussi un puissant inhibiteur de la synthèse des androgènes. Il peut également avoir des effets directs sur les cellules tumorales corticotropes.

POSOLOGIE

400 à 600 mg/jour en initiation, dose pouvant être augmentée à 800 jusqu’à 1 200 mg/jour, toujours en 2 ou 3 prises distinctes.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à tout imidazolé ou à l’un des excipients (présence de lactose).

• Maladie aiguë ou chronique du foie, et/ou si le taux des enzymes hépatiques avant le traitement est 2 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale.

• Prolongation acquise ou congénitale de l’intervalle QTc.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Kétoconazole HRA est contre-indiqué chez la femme enceinte ou qui allaite. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

EFFETS INDÉSIRABLES

Insuffisance surrénale, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, prurit, éruptions cutanées et augmentation des enzymes hépatiques.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• La prise concomitante de simvastatine, atorvastatine, éplérénone, médicaments allongeant l’intervalle QT, dabigatran, midazolam, alprazolam, alcaloïdes de l’ergot de seigle, quétiapine, félodipine, entre autres, est contre-indiquée : risque d’effets indésirables potentiellement graves.

• L’absorption du kétoconazole est réduite lorsque l’acidité gastrique diminue. Décaler la prise de médicaments neutralisant l’acidité (hydroxyde d’aluminium…) d’au moins 2 heures. Recommander aux patients atteints du sida, ou sous IPP ou anti-H, de prendre Kétoconazole HRA avec une boisson acidulée

• L’association avec des inducteurs (rifampicine) ou des inhibiteurs (ritonavir) puissants du cytochrome CYP3A4 n’est pas recommandée.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Avant le traitement, dosage des enzymes hépatiques et du taux de bilirubine. A répéter une fois par semaine pendant un mois après le début du traitement ou après chaque augmentation de dose, puis une fois par mois pendant 6 mois.

• Contrôle du taux de cortisol libre urinaire et/ou de cortisol plasmatique dans la semaine qui suit le début du traitement. En entretien, contrôle des taux tous les 3 à 6 mois.

• ECG avant le traitement, dans la semaine qui suit le début et en cas de prise d’un agent connu pour augmenter l’intervalle QTc.

• Suivi clinique étroit.

DITES-LE AU PATIENT

– Arrêter le traitement et contacter le médecin si des symptômes évoquant une hépatotoxicité apparaissent : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales, urines foncées…

– Ne pas consommer d’alcool pendant le traitement (risque d’effet antabuse).

FICHE TECHNIQUE

Kétoconazole 200 mg pour un comprimé rond et blanc cassé, boîte de 60, prix hors honoraires de dispensation : 622,42 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 300 076 3 1.

HRA Pharma : 01 40 33 11 30

L’AVIS DE LA HAS

• Service médical rendu important.

• Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

• Population cible inférieure à 2 900 patients.

DÉLIVRANCE

• Liste I.

• Prescription réservée aux spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques ou en médecine interne.

• Surveillance particulière pendant le traitement.

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