Plegridy - Le Moniteur des Pharmacies n° 3106 du 05/12/2015 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3106 du 05/12/2015
 

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PRESCRIPTION

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Plegridy est la première forme pégylée d’interféron bêta. Cette présentation permet de réduire la fréquence des injections à une toutes les deux semaines chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Indications

Plegridy est indiqué, chez l’adulte, dans le traitement de fond des formes rémittentes récurrentes de sclérose en plaques (SEP).

Mode d’action

Le mécanisme d’action exact du peginterféron bêta-1a dans la SEP n’est pas connu. Plegridy pourrait induire une régulation à la hausse des cytokines anti-inflammatoires, une régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires et l’inhibition de la migration des cellules T activées à travers la barrière hématoencéphalique. D’autres mécanismes peuvent être impliqués.

Posologie

– Le traitement est généralement initié avec une première dose de 63 µg à JO, puis une dose de 94 µg à J14 et une dose de 125 µg à J28. Cette titration permet d’atténuer les symptômes pseudo-grippaux qui peuvent survenir en début de traitement.

– La posologie usuelle recommandée est de 125 µg tous les 14 jours (2 semaines).

– Plegridy s’administre par injection sous-cutanée dans l’abdomen, le bras ou la cuisse, en alternant les sites.

– En cas d’oubli, s’il reste 7 jours ou plus avant la dose suivante, administrer la dose oubliée et poursuivre le traitement comme prévu.

– S’il reste moins de 7 jours avant la dose suivante, injecter la dose oubliée puis reprendre un rythme d’administration toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour.

Contre-indications

Plegridy ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants, ni chez les patients qui présentent une dépression sévère et/ou qui ont des idées suicidaires.

Grossesse et allaitement

– Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens contraceptifs appropriés. Les données indiquent qu’il pourrait y avoir un risque accru d’avortement spontané en cas de grossesse.

– Le traitement par Plegridy ne doit pas être initié pendant la grossesse.

– En l’absence de données sur le passage du peginterféron bêta-1a dans le lait maternel, il devra être décidé s’il vaut mieux interrompre l’allaitement ou le traitement.

Effets indésirables

– Un érythème, une douleur ou des démangeaisons au point d’injection, des symptômes pseudo-grippaux, une fièvre, des céphalées, une myalgie, des frissons, une asthénie, des nausées ou une arthralgie sont fréquemment rapportés.

– Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents en début de traitement. Ils s’atténuent progressivement par la suite. Pour les réduire, il est conseillé d’effectuer l’injection le soir juste avant le coucher. Il peut être utile de prendre aussi du paracétamol ou de l’ibuprofène une demi-heure avant l’administration et de continuer le lendemain.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. La prise de corticoïdes pendant les poussées de SEP est possible.

Les interférons réduisent l’activité des enzymes hépatiques dépendantes du CYP450. La prudence s’impose en cas de coadministration de médicaments à marge thérapeutique étroite dont l’élimination dépend de ce cytochrome, telles certaines classes d’antiépileptiques et d’antidépresseurs.

Conservation

– Conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

– Plegridy peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25 °C) jusqu’à 30 jours au maximum, à condition d’être à l’abri de la lumière.

Surveillance particulière

– Bilan sanguin complet avec numération-formule sanguine et plaquettaire et test de la fonction hépatique avant le traitement, puis à intervalles réguliers.

– Contrôle régulier de la fonction thyroïdienne.

FICHE TECHNIQUE

Peginterféron bêta-1a en solution injectable limpide et incolore, remb. SS à 65 %, 779,50 € hors honoraires de dispensation.

→ Coffret d’initiation avec 1 stylo prérempli de 63 µg + 1 stylo prérempli de 94 µg, AMM : 34009 279 492 6 5.

→ Boîte de 2 stylos préremplis de 125 µg, AMM : 34009 279 495 5 5.

Biogen France : 01 41 37 95 95

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important.

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

– Population cible estimée à 50 000 personnes.

PRINCIPE DE LA PÉGYLATION

Le peginterféron bêta-1a est synthétisé à partir d’interféron bêta-1a. Le processus de pégylation consiste à fixer une ou plusieurs chaînes de polyoxyéthylène-glycol (PEG) sur la protéine, pour augmenter sa taille et son poids moléculaire. Les PEG sont des composés non toxiques, non immunogènes, très hydrosolubles et rapidement éliminés par l’organisme. Pour Plegridy, l’interféron bêta-1a est conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxypolyéthylène-glycol de 20 000 Da. La méthoxylation rend la molécule aréactive et évite la formation d’agrégats entre molécules. La masse moléculaire moyenne de Plegridy est d’environ 44 kDa, la fraction protéique constituant environ 23 kDa.

La pégylation permet de diminuer la clairance de la protéine, et donc d’accroître la demi-vie du médicament. La demi-vie du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l’interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets sains. Chez les patients atteints de sclérose en plaques, elle est en moyenne de 78 ± 15 heures à l’état d’équilibre. Ainsi, Plegridy n’a pas besoin d’être injecté aussi souvent que l’interféron bêta-1a non pégylé. Les propriétés pharmacologiques de Plegridy concordent avec celles de l’interféron bêta-1a.

Y.G

DÉLIVRANCE

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Prescription réservée aux spécialistes et services de neurologie.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

Dites-le au patient

– Plegridy peut provoquer des malaises susceptibles d’avoir des conséquences sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

– Ne pas administrer 2 doses de Plegridy à moins de 7 jours d’intervalle.

– Après avoir sorti Plegridy du réfrigérateur, attendre environ 30 minutes pour qu’il soit à température ambiante avant de l’injecter.

– L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d’une autre protéine pégylée ou non pégylée appartenant à la même classe thérapeutique.

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