Imbroglio et fausses notes - Le Moniteur des Pharmacies n° 3098 du 10/10/2015 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3098 du 10/10/2015
 
NOTICES ET RCP

Médicaments

Les variations dans les informations délivrées par le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les notices d’une même molécule ou classe, ainsi que les retards dans les mises à jour, sont sources de confusion pour les professionnels de santé qui s’y réfèrent. Et pour les patients. Relevé de notes.

Des retards d’harmonisation

VALPROATE

Le cas récent du valproate de sodium et de son usage pendant la grossesse est malheureusement emblématique. Les mentions des notices et RCP ont tardé pendant des années à suivre les connaissances sur les risques.

CODÉINE

Il a été recommandé en mai 2015 de contre-indiquer la codéine chez l’enfant de moins de 12 ans dans ses usages contre la toux, suite à l’arbitrage européen initié en avril 2014. À ce jour, les RCP et notices des sirops Néocodion enfant, Eucalyptine Le Brun et des gouttes buvables Tussipax mentionnent toujours un usage à partir de 30 mois. Selon les précisions apportées par le laboratoire Bouchara, une demande de modification a été déposée auprès de l’ANSM et, sans attendre la réponse, les éléments du conditionnement des prochains lots de sirop Néocodion enfant seront actualisés.

MOMÉTASONE

Le générique Mométasone Sandoz n’était indiqué qu’à partir de 6 ans, tandis que le princeps Nasonex l’est à partir de 3 ans. Depuis le 9 septembre, le RCP du générique a été harmonisé sans attendre la publication du rectificatif d’AMM par l’ANSM. Cette modification n’a encore été traduite à ce jour, ni sur le site medicaments.gouv.fr, ni dans la notice.

DOMPÉRIDONE

La posologie de la dompéridone, revue à la baisse en juillet 2014 (30 mg/jour chez l’adulte contre 80 mg précédemment), a été mise à jour en août 2015 dans le RCP et les notices pour les comprimés pelliculés. Pour la forme orodispersible, les RCP ont été actualisés début octobre. Les nouvelles notices intégrées aux conditionnements sortiront donc dans peu de temps.

Des différences selon la procédure d’enregistrement de l’AMM

IBUPROFÈNE

Brufen 400, enregistré par une procédure nationale, mentionne encore dans son RCP, pourtant « mis à jour » fin janvier 2015, « un risque controversé de diminution d’efficacité du dispositif intra-utérin » à la rubrique « Association à prendre en compte ». Ce risque est reconnu obsolète. D’autres médicaments à base d’ibuprofène au même dosage, enregistrés via une procédure européenne, n’en font pas mention.

FUNGSTER (TERBINAFINE)

Fungster, l’un des génériques à base de terbinafine en comprimés sécables, ne bénéficie pas de l’indication dans les candidoses cutanées contrairement au princeps (Lamisil) et aux autres génériques. Il est le seul à avoir une AMM centralisée européenne. Il a suffi que l’un des pays (la Belgique) refuse de valider cette indication au motif que cette molécule n’est pas de première intention dans cette indication. Le laboratoire Pierre Fabre pourrait cependant soumettre à nouveau le dossier à l’approbation.

CODÉINE

La contre-indication de la codéine chez l’asthmatique dépend de son indication, si elle est employée seule contre la toux ou en association avec d’autres molécules contre la douleur, et s’il s’agit d’une AMM européenne ou française…

BISOPROLOL

Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue, ce que précisent bien les RCP et notices de la plupart des princeps et génériques. Sauf, par exemple, les génériques Mylan, Biogaran ou Zentiva qui mentionnent une prescription et une prise possible si besoin. L’AMM de Mylan a notamment été enregistrée par une procédure nationale.

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