Le Moniteur des Pharmacies n° 3086 du 27/06/2015
 

Enquête

Afsané Sabouhi

Des effets indésirables graves et connus de longue date, des femmes enceintes exposées pendant des dizaines d’années, une action en justice, un laboratoire et des prescripteurs pointés du doigt, des autorités sanitaires accusées d’inertie… De Mediator à Dépakine, l’histoire est-elle en train de se répéter ?


Ce n’est pas un scandale sanitaire. Il n’y a pas eu de prescriptions hors AMM ni de faille dans le dispositif de pharmacovigilance », affirme-t-on à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les effets indésirables, dose-dépendants, de l’exposition au valproate de sodium pendant la grossesse sont en effet documentés de longue date. La base française de pharmacovigilance recense, à ce jour, 368 cas de malformations et 126 cas de troubles mentaux notifiés. Le rapport bénéfice/risque de ce traitement pendant la grossesse a été réévalué par l’Agence européenne du médicament entre octobre 2013 et octobre 2014. En décembre dernier, les prescripteurs français sont informés par l’ANSM de sa décision suite à cette réévaluation : sauf échec ou intolérance aux autres traitements, le valproate de sodium ne doit ...

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