Renforcement des conditions de prescription

Nouveau scandale en vue ? Cette fois, c’est le valproate de sodium antiépileptique (Dépakine) qui est sous les feux de la rampe. Des femmes traitées par ce médicament pendant leur grossesse viennent de porter plainte contre Sanofi car leurs enfants sont nés avec des handicaps : troubles neurodéveloppementaux, malformations, spina bifida…

Les premiers articles scientifiques mentionnant le risque tératogène de la molécule sont apparus dans les années 1980. Pourtant, le Vidal indique toujours en 2005 qu’« il ne semble pas légitime de déconseiller une conception » chez une femme épileptique traitée par valproate de sodium. L’utilisation du valproate sera plus tard « déconseillée tout au long de la grossesse ».

Un hasard qui fait bien les choses

En 2014, une réévaluation européenne conduit au renforcement des mises en garde : « le valproate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, sauf cas de réelle nécessité (inefficacité ou intolérance aux autres traitements) », avait alors indiqué l’Agence nationale de sécurité du médicament. Comme par hasard, l’agence a annoncé le 26 mai un renforcement des conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base de valproate et dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) pour les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes.

Le traitement, s’il est indispensable, est désormais soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie. Le renouvellement est possible par tout médecin pendant un an. La patiente doit signer un accord de soins, à présenter au pharmacien en même temps que la prescription initiale à chaque délivrance. Cette mesure s’applique dès maintenant aux initiations de traitement. Pour les patientes en cours de traitement, la prescription initiale annuelle et l’accord de soins sont obligatoires au plus tôt, et avant le 31 décembre 2015.