Le Moniteur des Pharmacies n° 3064 du 24/01/2015
 

ENTREPRISE

FICHE QUALITÉ

Fabienne Rizos-Vignal


LA GARANTIE DE L’AMM – Pour être commercialisé, un médicament doit être muni d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou l’Agence européenne du médicament.– L’AMM garantit que le rapport bénéfices/risques est favorable au terme de la réalisation d’essais cliniques validés. – L’AMM n’est valable que pour une indication thérapeutique, une posologie, un mode d’administration et un groupe de patients.LE PÉRIMÈTRE DE PRESCRIPTION– Les médecins sont autorisés à prescrire des médicaments en dehors du champ de l’AMM si cela est nécessaire pour améliorer ou stabiliser l’état clinique du patient, en l’absence d’alternative thérapeutique. – Dans une telle situation, le médecin doit informer son patient : • de la non-conformité à l’AMM ; • de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée ; • des risques encourus, des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par ...

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