Giotrif : Afatinib

Comment délivrer ?

Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

• Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

• A chaque délivrance, présentation de l’ordonnance émanant d’un établissement de soins. Vérifier la spécialité du prescripteur et la réalisation du suivi thérapeutique.

• Mentionner sur l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indication

• L’afatinib est un médicament antinéoplasique. Il inhibe la croissance des cellules tumorales dépendante des récepteurs tyrosine-kinase HER-1 (EGFR), HER-2, HER-3 et HER-4.

• Giotrif est indiqué en monothérapie dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules, avec mutation du récepteur EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), chez le patient adulte naïf de tout ITK (inhibiteur de tyrosine-kinase) anti-EGFR.

Posologie

• La posologie classiquement recommandée est de 40 mg en prise unique journalière, en dehors des repas.

• La dose journalière peut être portée à 50 mg, dose maximale journalière, chez le patient ne présentant pas d’effet indésirable à un grade > 1 (sévérité légère) après 3 semaines de traitement.

• Toute apparition d’un effet indésirable d’un grade 2 (sévérité modérée) prolongé ou supérieur doit s’accompagner d’une interruption de traitement jusqu’au retour à un grade 0/1 puis d’une reprise à dose réduite par paliers de 10 mg. En cas d’intolérance à la dose de reprise de 20 mg/jour, le traitement est arrêté.

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant 1 mois suivant son arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Contre-indications

• Hypersensibilité à l’afatinib.

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le millepertuis per os.

• Association déconseillée avec les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone) et la rifampicine.

• L’association avec les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (amiodarone, ciclosporine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, quinidine, ritonavir, saquinavir, tacrolimus, vérapamil…) nécessite un intervalle de 6 h (si administrés 2 fois par jour) ou de 12 h (si administrés une fois par jour) avec la prise d’afatinib.

Les patients intolérants au lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Toute automédication doit faire l’objet d’une concertation entre le pharmacien ou le prescripteur et le patient (notamment le millepertuis).

Conservation

Conserver les comprimés dans leur conditionnement d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Modalités d’administration

• Choisir en début de traitement le moment de prise du médicament dans la journée, à savoir au moins 1 heure avant ou 3 heures après un repas. Conserver cet horaire de prise pendant toute la durée du traitement.

• Avaler les comprimés entiers, sans les croquer ni les écraser, avec un verre d’eau plate.

• Indiquer au patient présentant des difficultés de déglutition que les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d’eau (100 ml non gazeuse). Agiter de temps en temps pendant 15 minutes au maximum. Boire immédiatement la suspension obtenue puis rincer le verre. Boire l’eau de rinçage.

• En cas d’oubli d’une dose constaté, la prendre sauf si la dose suivante doit être prise dans moins de 8heures, sinon attendre le moment de prise habituelle.

• Insister sur le fait qu’une bonne réhydratation est indispensable pendant toute la durée du traitement, surtout si le patientt est sujet aux diarrhées.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– de diarrhée, même légère, afin que soit prescrit un traitement antidiarrhéique adapté (lopéramide par exemple) et éventuellement une réhydratation ;

– d’éruption cutanée érythémateuse ou acnéique ;

– d’éruption bulleuse ou vésiculeuse, de décollement de la peau (risque de syndrome de Stevens-Johnson) ;

– d’essoufflement, nouveau ou s’aggravant, avec éventuellement toux ou fièvre (risque d’affection pulmonaire interstitielle) ;

– d’apparition ou d’aggravation de douleur, rougeur ou sécheresse oculaire.

• Conseiller au patient développant une stomatite ou une mucite buccale l’emploi de bain de bouche ou de gel buccal (anesthésiques locaux comme lidocaïne, menthol) avec ou sans corticostéroïdes topiques, hormis ceux contenant de l’alcool, de l’eau oxygénée, de l’iode et des dérivés du thym.

• Indiquer au patient s’exposant au soleil durant le traitement de porter des vêtements protecteurs et d’utiliser un écran solaire.

• En cas de perte de l’appétit, recommander au patient de fractionner la ration alimentaire en 5 à 6petits repas dans la journée, ce qui permet un apport calorique adapté.

• Le traitement peut occasionner un syndrome main-pied (douleur, gonflement, rougeur, engourdissement, fourmillement, dessèchement de la peau pouvant entraîner des crevasses). Déconseiller les douches et bains très chauds, l’exposition à la chaleur, le port de gants, de chaussettes et de chaussures serrées, les activités à l’origine d’un frottement intensif, les pansements adhésifs et les bandages. Conseiller des bains et douches tièdes, les endroits frais et ombragés ainsi que le séchage complet des mains et des pieds après la toilette, mais sans frotter. Conseiller en cas d’apparition de fourmillements, de paresthésies ou d’engourdissement au niveau des mains et des pieds, de les tremper dans de l’eau froide avec de la glace, de rester pieds et mains découverts si possible et d’avertir le médecin de l’apparition de ces symptômes. L’utilisation d’une crème émolliente sur les pieds et les mains permet d’atténuer l’intensité des symptômes du syndrome main-pied.

• Ce médicament peut entraîner fréquemment infection de l’ongle, prurit cutané, sécheresse de la peau et des lèvres, saignement de nez, écoulement nasal, troubles digestifs, infection urinaire, troubles du goût, spasmes musculaires. Conseiller au patient d’en faire part au médecin s’il juge l’effet indésirable trop invalidant ou s’il perdure.

Suivi thérapeutique

• Une évaluation du statut de la mutation de l’EGFR doit être pratiquée avant la mise sous traitement, aucune efficacité n’ayant été démontrée en cas d’absence de mutation.

• Surveillance régulière de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine).

• Surveillance régulière de la tolérance au traitement.