Le Moniteur des Pharmacies n° 3060 du 13/12/2014
 

GÉNÉRIQUES

Médicaments

Yolande Gauthier


L’AMM de 25 génériques (escitalopram Abbott et Zydus, ébastine Biogaran et Mylan, desloratadine Arrow, Cristers, GNR,Teva et Zydus, ibuprofène Cristers et Zydus, donépézil Mylan…) sera suspendue à compter du 18 décembre. L’ANSM a pris cette décision en raison d’anomalies relevées lors de l’inspection d’un centre d’essais cliniques de la société GVK Bio en Inde. L’agence a constaté des irrégularités dans les procédures d’enregistrement des électrocardiogrammes de sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Ce non-respect des bonnes pratiques cliniques sème le doute, même s’il est sans effet sur la démonstration de bioéquivalence qui est un élément indispensable au dossier d’AMM. Pas de panique pour autant : « aucun élément n’établit un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments », insiste l’ANSM. La mesure, prise à titre de ...

ARTICLE RÉSERVÉ AUX ABONNÉS

Pour bénéficier de l'accès aux articles de la revue, vous devez être abonné.

Déjà abonné ? Identifiez-vous


Mot de passe oublié ?
Se créer un compte

Pas encore abonné ?




Le Moniteur des pharmacies où et quand vous voulez sur papier, PC/Mac, iPad, iPhone, smartphone et tablette Android


Abonnez-vous
Publicité

Publicité


Revue
Publicité

Forum

Exprimez-vous et échangez avec vos confrères sur les forums

Publicité

Service "Les médicaments à délivrance particulière"

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies pour vous proposer des services et offres adaptés à vos centres d’intérêts.X
Pour en savoir plus et paramétrer les cookies...