Omnitrope : Somatropine - Le Moniteur des Pharmacies n° 3055 du 15/11/2014 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3055 du 15/11/2014
 
RETARD DE CROISSANCE, PRADER-WILLI ET DEFICIT SOMATOTROPE SEVERE

Nouveaux produits

MÉDICAMENTS À DÉLIVRANCE PARTICULIÈRE

Auteur(s) : Frédéric Chauvelot

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les mêmes services.

• Médicament d’exception : prescription sur ordonnance à 4 volets pour médicaments d’exception.

• À chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• Chez l’enfant : retard de croissance lié à un déficit somatotrope (sécrétion insuffisante d’hormone de croissance), à un syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique ainsi que le syndrome de Prader-Willi, et le retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance à 4 ans ou plus.

• chez l’adulte : déficit somatotrope acquis dans l’enfance ou à l’âge adulte.

Posologie

• Adaptation de la posologie et du schéma d’administration selon chaque patient.

• Chez l’enfant :

– déficit somatotrope : 0,025 à 0,035 mg/kg/j (soit 0,7 à 1 mg/m2/j) ;

– syndrome de Turner et insuffisance rénale chronique : 0,045 à 0,050 mg/kg/j (soit 1,4 mg/m2/j) ;

– syndrome de Prader-Willi et enfants nés petits pour l’âge gestationnel : 0,035 mg/kg/j (soit 1 mg/m2/j).

• Chez l’adulte : dose initiale de 0,15 à 0,30 mg/j. La dose d’entretien dépassera rarement 1 mg/j.

Grossesse et allaitement

• Le traitement doit être interrompu en cas de grossesse.

Contre-indications

• Tumeur en activité.

•– Enfant dont les épiphyses sont soudées.

• Patient présentant un état critique aigu (complications d’interventions chirurgicales à cœur ouvert ou abdominales, polytraumatisme ou insuffisance respiratoire aiguë).

• Chez l’enfant insuffisant rénal chronique, interrompre le traitement en cas de transplantation rénale.

• Prématuré et nouveau-né (solution à 5 mg/1,5 ml en raison de la présence d’alcool benzylique).

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction notable.

Conservation

• Au réfrigérateur (entre + 2° et + 8 °C), à l’abri de la lumière, dans son emballage extérieur.

• Après la 1ère utilisation : 4 semaines entre + 2° et + 8 °C, à l’abri de la lumière. La cartouche doit demeurer dans le stylo d’origine.

Modalités d’administration

• Administration par voie sous-cutanée le soir au coucher afin de reproduire le profil physiologique de l’hormone naturelle et d’obtenir une concentration maximale pendant la nuit.

• Varier les sites d’injection à chaque fois pour éviter une lipoatrophie.

• Omnitrope 5 et 10 mg s’utilisent avec les dispositifs d’injection Omnitrope Pen correspondants. Changer l’aiguille avant chaque injection.

• Omnitrope 5, 10 et 15 mg SurePal s’utilisent avec les dispositifs d’injection SurePal correspondants.

Effets indésirables

• Indiquer aux parents de surveiller la venue de toute claudication ou douleur de la hanche ou du genou au cours du traitement et prévenir le médecin prescripteur afin de pratiquer les examens cliniques et radiologiques appropriés

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de céphalées sévères ou répétées, troubles visuels, nausées et/ou vomissements, afin que soit effectué un fond d’œil à la recherche d’un éventuel œdème papillaire.

• En cas de réactions cutanées transitoires au point d’injection (rougeurs et démangeaisons), appliquer des glaçons placés dans un gant.

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Suivi thérapeutique

• Surveiller les signes d’intolérance au glucose chez tout patient et l’insulinémie chez le diabétique (risque d’insulinorésistance provoquée par la somatropine).

• Surveiller la fonction thyroïdienne et si besoin mettre en place un traitement substitutif (une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement).

• Surveiller les signes éventuels de reprise d’un processus tumoral.

• Chez l’enfant né petit pour l’âge gestationnel, surveiller :

– la concentration plasmatique d’IGF-I avant traitement puis 2 fois par an ;

– l’insulinémie et la glycémie à jeun avant mise en route du traitement puis 1 fois par an.

• Chez l’enfant avec syndrome de Prader-Willi, surveillance pondérale et respiratoire (signes d’obstruction des voies aériennes supérieures, d’apnée du sommeil ou d’infection respiratoire) avant et pendant traitement.

• En cas d’insuffisance rénale chronique, surveiller la croissance, 1 an avant la mise en route du traitement. Au cours de cette période ainsi que pendant toute la durée du traitement, surveillance de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel.

• Chez l’adulte, surveiller le taux d’IGF-I tous les 6 mois.

FICHE TECHNIQUE

→ Somatropine solution injectable en cartouches :

– 5 mg/1,5 ml, boîte de 1, 136,60 €, AMM : 34009 380 548 3 5 ; boîte de 5, 642,05 €, AMM : 34009 380 550 8 5 ; boîte de 10, 1242,97 €, AMM : 34009 380 551 4 6

– 10 mg/1,5 ml, boîte de 1, 265,95 €, AMM : 34009 382 944 3 9 ; boîte de 5, 1242,97 €, AMM : 34009 382 946 6 8 ; boîte de 10, 2444,82 €, AMM : 34009 382 947 2 9.

→ Somatropine SurePal solution injectable en cartouches :

– 5 mg/1,5 ml, boîte de 1, 136,6 €, AMM : 34009 275 524 0 3 ; boîte de 5, 642,05 €, AMM : 34009 275 525 7 1 ; boîte de 10, 1242,97 €, AMM : 34009 275 526 3 2

– 10 mg/1,5 ml, boîte de 1, 265,95  €, AMM : 34009 275 528 6 1 ; boîte de 5, 1242,97 €, AMM : 34009 275 529 2 2 ; boîte de 10, 2444,82  €, AMM : 34009 275 530 0 4

– 15 mg/1,5 ml, boîtes de 1, 393,71 €, AMM : 34009 216 877 8 1 ; boîte de 5, 1843,9 €, AMM : 34009 216 878 4 2, boîte de 10, 3646,67 €, AMM : 34009 216 879 0 3

Sandoz : 08 00 45 57 99

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