Humira : Adalimumab

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, gastro-entérologie, chirurgie digestive, médecine interne, dermatologie ou pédiatrie.

• Médicament d’exception : prescription sur ordonnance à 4 volets pour médicaments d’exception.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur. Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• L’adalimumab est un anticorps monoclonal recombinant humain, anti-TNF-alpha.

• Il est indiqué dans :

– la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas d’échec ou d’intolérance au méthotrexate et dans les formes sévères actives et évolutives non précédemment traitées par méthotrexate ;

– la spondylarthrite ankylosante sévère et active de l’adulte en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel ;

– la spondylarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte ;

– le rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l’adulte lorsque la réponse au traitement de fond a été inadéquate ;

– le psoriasis en plaques, modéré à sévère, de l’adulte en échec aux traitements systémiques ;

– la maladie de Crohn active, modérée à sévère de l’adulte en cas de mauvaise réponse, d’intolérance ou de contre-indication à un traitement conventionnel ; et chez l’enfant de 6 à 18 ans en cas de forme active, sévère, de mauvaise réponse à un traitement conventionnel et nutritionnel de première intention ou en cas d’intolérance ou de contre-indication à ces traitements ;

– la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère de l’adulte en cas de réponse inadaptée, de contre-indication ou d’intolérance au traitement conventionnel ;

– l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’enfant de 2 à 18 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, en association au méthotrexate ou seul en cas d’intolérance.

Posologie

• La posologie classiquement utilisée est de 40 mg en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines chez l’adulte de 18 ans et plus.

• Dans la polyarthrite rhumatoïde, si la réponse thérapeutique est insuffisante à cette posologie en monothérapie, il est possible d’administrer 40 mg 1 fois par semaine sachant que la réponse clinique optimale est généralement obtenue au bout de 12 semaines.

• Dans le psoriasis, la posologie est de 80 mg la première fois suivie de la posologie classique une semaine après. La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être reconsidérée en cas de non-réponse.

• Dans la maladie de Crohn, la posologie initiale est de 80 mg puis 40 mg 2 semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, la posologie initiale est de 160 mg puis 80 mg 2 semaines plus tard.

Ensuite, la posologie est de 40 mg toutes les 2 semaines, ou toutes les semaines en cas de réponse insuffisante, sachant que la réponse clinique optimale est généralement obtenue au bout de 12 semaines.

• Dans la rectocolite hémorragique, la posologie initiale est de 160 mg, suivie de 80 mg 2 semaines plus tard.

Puis la posologie est de 40 mg toutes les 2 semaines ou toutes les semaines en cas de réponse insuffisante, sachant que la réponse clinique optimale est généralement obtenue au bout de 2 à 8 semaines.

• Dans l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant :

– de 2 à 13 ans, la posologie est de 24 mg/m² jusqu’à une dose maximale de 20 mg (de 2 à 4 ans) ou de 40 mg (de 4 à 13 ans) toutes les 2 semaines (utilisation du flacon à usage pédiatrique) ;

– de 13 à 18 ans, la posologie est de 40 mg toutes les 2 semaines quelle que soit la surface corporelle.

• Dans la maladie de Crohn, chez l’enfant de 6 ans à 18 ans de plus de 40 kg, la posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg 2 semaines plus tard ou si une réponse plus rapide est nécessaire, la posologie initiale est de 160 mg suivie de 80 mg 2 semaines plus tard. Puis la posologie est de 40 mg toutes les 2 semaines, ou toutes les semaines en cas de réponse insuffisante.

• Chez l’enfant, dans ces deux indications, la réponse clinique optimale est généralement obtenue au bout de 12 semaines. Le cas échéant, la poursuite du traitement devra être reconsidérée.

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux protéines de hamster.

• Tuberculose évolutive ou autre infection sévère.

• Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

• Enfant de moins de 2 ans dans l’indication arthrite juvénile idiopathique et de moins de 6 ans dans l’indication maladie de Crohn.

Interactions médicamenteuses

Association contre-indiquée avec les vaccins vivants atténués jusqu’à 3 mois suivant l’arrêt du traitement.

Conservation

• Au réfrigérateur (entre + 2 et + 8 °C).

• La conservation à température ambiante (entre + 8 °C et + 25 °C) et à l’abri de la lumière est possible pendant 14 jours au maximum ; après cette période les dispositifs d’injection devront être jetés.

Modalités d’administration

• Administration par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen, en changeant de site à d’injection à chaque fois.

• Donner les conseils relatifs à l’autoadministration sous-cutanée du produit : grilles d’auto-injection, règles d’asepsie, conteneur à aiguilles.

• Expliquer au patient utilisant la forme stylo que ce dernier doit être appliqué fermement contre la peau durant 10 secondes après avoir appuyé sur le bouton, et que l’administration du médicament est achevée lorsque l’indicateur de la fenêtre de contrôle est passé au jaune.

• En cas d’oubli d’une dose, l’injecter dès l’oubli constaté et injecter la dose suivante à la date initialement prévue.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de :

– signes d’allergie : éruption cutanée sévère, oppression dans la poitrine, respiration sifflante, vertiges ;

– signes d’infection pendant et après le traitement : fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, difficultés respiratoires, plaie, fatigue, troubles dentaires ;

– signes de troubles sanguins : fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur ;

– signes cardiaques : essoufflement, difficultés pour respirer, gonflement des pieds.

• Signaler au médecin les effets indésirables de type nausées, diarrhées ou vomissements éventuels afin que ce dernier instaure un traitement symptomatique.

• Prévenir le patient du risque de vertiges et de troubles visuels pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Tests de dépistage de la tuberculose et sérologie de dépistage du virus de l’hépatite B avant traitement.

• Surveillance pulmonaire et infectieuse pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

• Vérification des vaccinations chez l’enfant, devant être à jour avant instauration du traitement.