Simponi : Golimumab

Comment délivrer ?

 Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en gastro-entérologie et hépatologie.

• Médicament d’exception: prescription sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur. Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• Le golimumab est un anticorps monoclonal immunosuppresseur, agissant par inhibition du TNF.

• Simponi est indiqué en cas d’échec, de réponse inadéquate ou insuffisante aux traitements conventionnels chez l’adulte dans :

– la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère et sévère évolutive ;

– le rhumatisme psoriasique actif ;

– la spondylarthrite ankylosante sévère et active ;

– la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère de l’adulte.

Posologie

• Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante :

la posologie est de 50 mg en injection sous-cutanée, une fois par mois.

– Chez le patient pesant plus de 100 kg, la posologie peut être doublée à 100 mg en cas de réponse clinique insuffisante après 3 ou 4 doses à 50 mg.

– Pour les patients de moins de 100 kg, la poursuite du traitement au-delà de 12 à 14 semaines doit être reconsidérée en cas de non-réponse, et après les 3 à 4 doses supplémentaires à 100 mg pour les patients de plus de 100 kg.

• Rectocolite hémorragique :

la dose initiale est de 200 mg en semaine 1, 100 mg en semaine 2, puis 50 mg toutes les 4 semaines si le patient pèse moins de 80 kg ou 100 mg si le patient pèse 80 kg ou plus.

La poursuite du traitement au-delà de 12 à 14 semaines doit être reconsidérée en cas de non-réponse.

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée pendant le traitement.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux protéines de souris.

• Infection sévère ou tuberculose active.

• Insuffisance cardiaque modérée ou sévère.

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

• Patients intolérants au fructose.

Interactions médicamenteuses

Aucune.

Conservation

Conserver seringues et stylos au réfrigérateur (entre + 2 et + 8 °C) dans leur emballage d’origine.

Modalités d’administration

• Sortir le stylo ou la seringue du réfrigérateur 30 minutes avant de procéder à l’injection. Ne pas l’agiter.

• Administrer par voie sous-cutanée après asepsie de la peau dans la cuisse ou l’abdomen (sauf la zone autour du nombril) ou la partie extérieure du bras en changeant de site à chaque injection et en respectant une distance d’au moins 5 cm par rapport au site précédent.

• Si plusieurs seringues ou stylos sont nécessaires pour administrer la dose adéquate, effectuer les injections à des endroits différents, l’une après l’autre.

• Jeter les aiguilles usagées dans un container à aiguilles.

• En cas d’oubli de dose, l’injecter dès que possible. Si la dose est administrée avec deux semaines de retard ou plus, les suivantes seront reprogrammées à partir de cette date.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– de signes d’allergie (éruption cutanée sévère, urticaire, gonflement du visage, des pieds, des mains ou des chevilles) ;

– de signes d’infection pendant le traitement et après arrêt du traitement: fièvre, fatigue, perte de poids, diarrhée, sueurs, difficultés respiratoires ou toux, plaie, troubles dentaires, sensation de brûlure en urinant) ;

– de signes de troubles sanguins (fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur) ;

– de signes cardiaques : (essoufflement, difficultés pour respirer, gonflement des pieds) ;

– de signes hépatiques (jaunisse, douleur abdominale, nausées et vomissements, fatigue) ;

– de signes de lupus (douleur articulaire ou éruption sensible au soleil sur le visage et les bras) ;

– de signes de maladie du système nerveux (trouble visuel, faiblesse dans les membres, engourdissements, picotements).

• Prévenir le médecin en cas de changement d’aspect ou d’apparition de grosseurs au niveau de la peau pendant ou après le traitement.

• Prévenir le médecin en cas d’intervention chirurgicale ou dentaire programmée.

• Prévenir le patient du risque de vertiges pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Tests de dépistage de la tuberculose et de l’hépatite B avant traitement.

• Surveillance pulmonaire et infectieuse, pendant le traitement et au moins cinq mois après l’arrêt.

• NFS avant traitement puis régulièrement.