Le Moniteur des Pharmacies n° 3030 du 03/05/2014
 

Comptoir

Questions de comptoir

Yolande Gauthier*, Pauline Michel**


Réponse : L’AMM est une autorisation de mise sur le marché indispensable à obtenir avant de pouvoir commercialiser un médicament. Le laboratoire qui en fait la demande doit fournir un dossier avec des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité dans l’indication revendiquée. L’AMM est délivrée selon une procédure nationale ou européenne. Les DM sont des dispositifs médicaux et non des médicaments. Ils sont définis comme tout instrument, appareil ou produit destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques. Leur mise sur le marché est réglementée, et conditionnée par l’obtention d’un marquage CE qui peut nécessiter une évaluation par l’ANSM.Sources : Code de la santé publique, ANSM,

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