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Fiche formation
Auteur(s) : Anne-Hélène Collin
La pharmacovigilance est la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effets indésirables lié à leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Ce système, coordonné par l’ANSM, permet d’évaluer en permanence le rapport bénéfices/risques des médicaments avant, pendant et après l’AMM.
• Tout professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable a l’obligation de le déclarer dans les plus brefs délais au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de son lieu d’exercice.31 CRPV sont répartis dans toute la France.
• Depuis 2011, les patients ou associations de patients peuvent directement les notifier au CRPV de leur lieu de résidence.
• Les laboratoires doivent transmettre leurs informations à l’autorité de santé compétente.
– Les spécialités pharmaceutiques ayant fait l’objet d’une AMM.
– Les préparations magistrales, officinales et hospitalières.
– Les produits officinaux divisés.
– Les produits à base de radionucléides.
– Les spécialités sous ATU.
A noter : les médicaments dérivés du sang entrent dans un circuit particulier : l’hémovigilance. Les dispositifs médicaux sont du ressort de la matériovigilance.
• Les effets indésirables graves ou inattendus survenant dans le cadre d’une utilisation conforme à l’AMM du médicament ;
• Tout effet indésirable survenant lors de toute autre utilisation : surdosage, mésusage, abus, erreur médicamenteuse ;
• Les effets indésirables résultant d’une interaction médicamenteuse, d’une utilisation au cours d’une grossesse, d’une perte d’efficacité ou d’un défaut de qualité.
• Quatre éléments au minimum doivent apparaître sur la déclaration :
– l’identité et les coordonnées du déclarant ;
– les caractéristiques du patient (sexe, âge, taille, poids) ;
– toute information sur le médicament suspect : dénomination, posologie, voie d’administration, début et fin d’utilisation, indication ;
– la description précise de l’effet constaté, la date d’apparition, les conditions de survenue, sa gravité, son évolution.
• Toute donnée jugée utileou pertinente peut être ajoutée (résultats d’examens biologiques, comptes rendus d’hospitalisation…).
Les CRPV recueillent, enregistrent, documentent et évaluent les déclarations. Ils transmettent leurs informations à l’ANSM via une base de données informatique nationale.
• L’ANSM est l’autorité nationale compétente en matière de vigilance des produits de santé (cosmétovigilance, matériovigilance, hémovigilance, réactovigilance, biovigilance). Elle étudie les données qui lui parviennent, met en place des plans de gestion des risques, prend les mesures correctives nécessaires (précaution ou restriction d’emploi, contre-indication, retrait du produit) et informe professionnels et grand public de ses décisions. L’ANSM participe au réseau européen de pharmacovigilance.
• Au sein de l’Agence européenne du médicament, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) est chargé d’évaluer les alertes provenant des différents pays de la Communauté et de se prononcer sur les questions de sécurité d’emploi des médicaments.
Sources : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), http://ansm.sante.fr ; ministère des Affaires sociales et de la Santé, http://www.sante.gouv.fr/la-pharmacovigilance.html ; « Bonnes pratiques de pharmacovigilance », Afssaps, 29 août 2011 ;Les entreprises du médicament (LEEM), http://leem.org/comment-ameliorer-pharmacovigilance
• La fiche de déclaration ainsi que la liste des CRPV sont accessibles sur le site : http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable
• La déclaration peut être remplie en ligne ou sur papier libre puis transmise au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) du lieu d’exercice.
• Conserver les documents relatifs à la déclaration.
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