Retour imminent dans les tiroirs !

C’est officiel, Diane 35 et ses génériques (Minerva, Evepar et Cyprotérone/Ethinylestradiol Teva) pourront faire leur réapparition sur le marché français à compter de la mi-janvier 2014. C’est ce qu’a annoncé en début de semaine l’ANSM, précisant que les indications seront désormais restreintes au « traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer ». Mais aussi que, dans le traitement de l’acné, l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg s’utilise en seconde intention, après échec d’un traitement topique ou d’un traitement antibiotique systémique. Cette association ayant une action contraceptive, elle ne doit pas être utilisée en même temps que d’autres contraceptifs hormonaux.

Ce retour n’est pas vraiment une surprise. En mai 2013, l’Agence européenne du médicament, saisie par la France sur ce dossier, avait considéré que le rapport bénéfice-risque de Diane 35 restait positif dans certains cas. Dont acte. L’ANSM revient donc sur sa décision de suspension d’AMM effective depuis le 21 mai. Mais l’alerte lancée aura au moins permis de renforcer, dans les résumés des caractéristiques des produits, les informations relatives au risque thromboembolique associé à la prise de ces spécialités, et de faire mettre en place un plan de gestion du risque par les laboratoires.