MÉDICAMENTS À DÉLIVRANCE PARTICULIÈRE

MÉDICAMENTS À PRESCRIPTION HOSPITALIÈRE

« Une PH qui émane d’une clinique ? »

Monsieur L. vous présente l’ordonnance suivante :

Un jeune adjoint demande à un confrère :

– Puis-je délivrer un médicament à prescription hospitalière si l’ordonnance émane d’une clinique ?

– Oui, les médecins des établissements de santé privés sont habilités à prescrire des médicaments à prescription hospitalière au même titre que ceux des établissements publics.

Lors de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), de l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ou de l’autorisation d’importation (AI), l’Afssaps peut classer une spécialité pharmaceutique dans une ou plusieurs des catégories suivantes de « médicament à prescription restreinte » :

– médicament réservé à l’usage hospitalier (RH), non disponible en officine ;

– médicament à prescription hospitalière (PH) ;

– médicament à prescription initiale hospitalière (PIH) ;

– médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) ;

– médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP).

DIFFÉRENCE ENTRE PH ET PIH

Les médicaments à PH ne peuvent pas être renouvelés par un médecin de ville, contrairement à ceux à PIH.

Médicaments à PH

Le classement des médicaments en PH se justifie soit par la nécessité d’effectuer le diagnostic et le suivi des malades dans des établissements qui disposent de moyens adaptés, soit par les caractéristiques pharmacologiques du produit, par son degré d’innovation ou un autre motif de santé publique.

Médicaments à PIH

Le classement des médicaments à PIH est justifié uniquement par la nécessité d’établir le diagnostic de l’affection à traiter dans des établissements disposant de moyens adaptés (Certican, Concerta LP).

PRESCRIPTION

Médicaments à PH

• Est qualifiée de « prescription hospitalière » toute prescription émanant de :

– médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes (dans les limites imposées par l’exercice de leur art) exerçant dans un établissement de santé public ou privé, un syndicat interhospitalier ou un groupement de coopération sanitaire autorisé à assurer les missions d’un établissement de santé ;

– médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes exerçant dans un établissement de transfusion sanguine ou dans un centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie si l’AMM le prévoit ;

– médecins exerçant dans une installation de chirurgie esthétique autorisée, dans le cadre strict de cette activité ;

– tout autre prescripteur, sous la responsabilité de son chef de service, dans les seuls établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux.

• Pour certains médicaments, la prescription peut de plus être réservée à des médecins spécialistes.

Médicaments à PIH

La prescription initiale pour les médicaments à PIH est réservée aux mêmes praticiens que ceux habilités à prescrire des médicaments à PH.

Renouvellement de la PIH

Dans ce cas particulier, le terme de « renouvellement  » doit être entendu dans un sens différent de celui qu’il possède habituellement. En effet, il ne s’agit pas de la poursuite du traitement à partir de la même ordonnance, mais de la rédaction d’une nouvelle ordonnance par un autre prescripteur que celui de la prescription initiale. Ainsi, suite à la PIH, le renouvellement peut être assuré par tout prescripteur (excepté si l’AMM, l’ATU ou l’AI en dispose autrement) sous réserve de comporter les mêmes mentions que l’ordonnance initiale, les posologies et la durée de traitement pouvant être modifiées en cas de nécessité.

Durée de validité de la PIH

• En fonction des caractéristiques du médicament, l’autorisation peut fixer un délai de validité de la PIH : l’ordonnance doit alors être renouvelée avant expiration de ce délai (6 mois pour Cellcept, 1 an pour Eprex, par exemple).

• Si l’autorisation ne fixe pas de délai, l’ordonnance initiale hospitalière peut être renouvelée sans limite par un médecin de ville (méthadone, sirop et gélule).

DISPENSATION

La délivrance des médicaments à PH et PIH a lieu en ville, sauf s’ils sont inscrits sur la liste des médicaments rétrocessibles et ne font pas l’objet d’un double circuit de distribution auquel cas ils sont délivrés dans les pharmacies hospitalières.

Vérification

Lors de la présentation de l’ordonnance, l’officinal est tenu :

– de vérifier l’habilitation du prescripteur et, éventuellement, sa qualification ou son titre si la prescription est réservée à certaines catégories de praticiens ;

– de vérifier la présence des mentions obligatoires, le cas échéant (par exemple s’il s’agit d’un médicament à SP) ;

– dans le cas du renouvellement d’un médicament à PIH, de s’assurer de la présentation conjointe de l’ordonnance hospitalière initiale et de vérifier sa validité.

Ordonnancier

• La transcription à l’ordonnancier ou l’enregistrement de la dispensation de la PH doit comporter, outre les mentions habituellement requises, le nom de l’établissement ou du service de santé dont émane la prescription ainsi que le nom du prescripteur et éventuellement sa spécialité si la prescription du médicament est réservée à un médecin spécialiste.

• Pour le renouvellement de la PIH, l’officinal ajoute, en plus du nom du prescripteur div de l’ordonnance de renouvellement, le nom de l’établissement ou du service de santé et le nom du prescripteur ayant établi la PIH (et la spécialité des prescripteurs, le cas échéant).

AUTRES MÉDICAMENTS À PRESCRIPTION RESTREINTE

« Puis-je délivrer Bisoprolol RPG 10 mg à la place de Cardensiel 10 mg ? »

Madame T., 74 ans, est traitée depuis un an avec Cardensiel 10 mg pour une insuffisance cardiaque. L’étudiant veut lui proposer un générique et vient demander à son maître de stage son accord.

– Puis-je délivrer à madame T. du Bisoprolol RPG 10 mg ?

– Non, ce n’est pas un générique de Cardensiel. Même si les deux spécialités sont à base de bisoprolol, elles diffèrent par leurs indications et leurs conditions de prescription. Cardensiel est un médicament à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et médecine interne, et nécessite une surveillance particulière, ce qui n’est pas le cas de Bisoprolol RPG, qui est un générique de Detensiel indiqué dans l’hypertension et la prophylaxie des crises d’angor d’effort. Il n’est donc pas possible de substituer de façon croisée ces deux spécialités.

MÉDICAMENTS À PRESCRIPTION RÉSERVÉE À CERTAINS SPÉCIALISTES (PRS)

Médicaments concernés

Le classement des médicaments dans cette catégorie se justifie par les contraintes de mise en œuvre du traitement en raison de la spécificité de la pathologie et des caractéristiques pharmacologiques du médicament, de son degré d’innovation ou d’un autre motif de santé publique.

Exemples : Cardensiel réservé aux cardiologues (de ville et hospitaliers).

Modalités de prescription

• La prescription peut être réservée à certains médecins spécialistes pour toutes les ordonnances ou seulement pour la prescription initiale. Dans ce dernier cas, l’ordonnance peut être renouvelée par tout médecin généraliste sous réserve de comporter les mêmes mentions que l’ordonnance initiale, les posologies et durée de traitement pouvant être modifiées en cas de nécessité (ex. : Aricept, Ebixa).

• Il n’existe pas de spécialités dont la prescription soit réservée aux chirurgiens-dentistes ou aux sages-femmes.

• L’autorisation peut également prévoir un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque. Dans ce cas, l’ordonnance initiale doit être renouvelée avant expiration de ce délai.

Modalités de dispensation

• Lors de la présentation de l’ordonnance, le pharmacien doit s’assurer de la qualification du prescripteur et, s’il s’agit d’une ordonnance de renouvellement, de la présentation simultanée de l’ordonnance initiale et de sa validité.

• La transcription ou l’enregistrement de cette dispensation doit comporter, outre les mentions habituellement requises, la spécialité du prescripteur.

MÉDICAMENTS NÉCESSITANT UNE SURVEILLANCE PARTICULIÈRE (SP)

Médicaments concernés

Le classement dans cette catégorie ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription de ces médicaments sont justifiées par la gravité de leurs effets indésirables.

Exemple

L’isotrétinoïne administrée par voie orale chez les femmes en âge de procréer est un médicament à surveillance particulière. En effet, compte tenu du caractère tératogène de l’isotrétinoïne, des mesures de minimisation des risques ont été mises en place tant au niveau de la prescription que de la délivrance avant, pendant et un mois après l’arrêt du traitement : information et vérification de la compréhension de la patiente (risque tératogène, nécessité d’une contraception efficace et ininterrompue, test sérologique de grossesse), carnet patiente à compléter à chaque consultation et à chaque délivrance du médicament (ce carnet peut être téléchargé directement sur le site de l’Afssaps), prescription établie pour 1 mois non renouvelable et délivrance effectuée 7 jours au plus tard après la prescription.

Cumul de classifications

Ce classement « SP » peut se cumuler avec celui en catégorie réservé à l’usage hospitalier, prescription hospitalière, prescription initiale hospitalière ou prescription réservée à certains médecins spécialistes.

Modalités de prescription

• La prescription est subordonnée à la réalisation d’examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient. La nature et la périodicité de ces examens sont indiquées par l’AMM. Cette AMM peut prévoir :

– que le prescripteur mentionne sur l’ordonnance que les examens prévus par cette autorisation ont été effectués et que les conditions prévues pour conduire le traitement sont respectées ;

– que le prescripteur indique sur l’ordonnance la date de réalisation de ces examens (sur le carnet de la patiente pour l’isotrétinoïne) et, s’ils ne sont pas effectués, le délai au terme duquel l’ordonnance devient caduque ;

– qu’un support d’information ou de suivi de traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients. Tel est le cas pour l’isotrétinoïne (un carnet est remis à la patiente par le prescripteur et est complété à chaque consultation et à chaque délivrance) ainsi que pour la clozapine (le prescripteur doit tenir à jour un carnet de suivi).

• En outre, si le médicament est aussi à prescription hospitalière ou initiale hospitalière et/ou réservée à certains médecins spécialistes, les conditions de prescription de ces catégories s’appliquent.

Modalités de dispensation

Lors de la présentation de l’ordonnance prescrivant un médicament soumis à une surveillance particulière, le pharmacien doit s’assurer de la présence sur l’ordonnance (sur le carnet patiente pour l’isotrétinoïne) des mentions exigées par l’AMM.

MÉDICAMENTS D’EXCEPTION

« L’ordonnance n’est pas valable ! »

Monsieur B. présente l’ordonnance suivante :

Le préparateur interpelle le titulaire :

– Regardez, le médecin a utilisé une ordonnance classique pour la prescription d’Imiject. Je ne peux pas délivrer ce produit.

– Si, vous pouvez délivrer. En revanche, vous ne pourrez pas établir de facturation à l’Assurance maladie. Il vaut donc mieux appeler le médecin pour voir si la prescription entre bien dans le cadre d’une algie vasculaire de la face, auquel cas il pourra l’établir sur une ordonnance de médicament d’exception.

La prise en charge par la Sécurité sociale d’une spécialité pharmaceutique de ville nécessite la réunion de plusieurs conditions :

– la spécialité doit faire l’objet d’une prescription médicale ;

– la spécialité prescrite doit figurer sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (article L. 162-17 du CSS). Cette inscription est établie par arrêté ministériel et elle est limitée dans le temps (5 ans) ;

– elle doit être prescrite pour une des indications remboursables par l’Assurance maladie (articles R. 163-1 et R. 163-2 du Code de la Sécurité sociale).

RESTRICTIONS DE REMBOURSEMENT

Pour certains médicaments particulièrement coûteux et d’indications précises, appelés « médicaments d’exception », l’inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables peut être assortie d’une clause prévoyant qu’ils ne soient remboursés ou pris en charge qu’après information du contrôle médical (Zophren, Enbrel, Lucentis…).

Fiche d’information thérapeutique

Est alors annexée à l’arrêté portant inscription, une fiche d’information thérapeutique (FIT) établie par la Commission de la transparence, après avis du Haut Comité médical de la Sécurité sociale. Cette fiche rappelle non seulement les indications thérapeutiques retenues, mais également les modalités d’utilisation du médicament (posologie, durée de traitement) et, le cas échéant, les restrictions apportées par l’AMM à la prescription et à la délivrance du « médicament d’exception ».

Vignette particulière

Un médicament d’exception comporte obligatoirement une vignette bordée par un liséré vert.

PRESCRIPTION

• La prescription doit être établie sur une ordonnance spécifique à quatre volets, l’« ordonnance de médicament d’exception », et être dûment complétée.

• En utilisant cette ordonnance, le médecin atteste de l’adéquation de sa prescription aux indications thérapeutiques retenues par la FIT.

• Ces médicaments peuvent être prescrits par tout médecin, sauf s’ils sont également soumis à la réglementation des médicaments à prescription restreinte (PH, PRS, PIH).

DÉLIVRANCE

• Ces médicaments sont remboursés uniquement s’ils sont prescrits sur une ordonnance de médicament d’exception. Lors de la présentation de cette ordonnance, l’officinal s’assure que celle-ci est remplie conformément aux dispositions de la FIT et complète la partie qui lui est réservée par les mentions suivantes : date de délivrance, numéro d’enregistrement à l’ordonnancier, quantités délivrées, cachet de la pharmacie sur les 4 volets.

• Après exécution et apposition des mentions obligatoires, il rend le volet 1 au patient, adresse les volets 2 et 3 à l’organisme d’Assurance maladie en vue du remboursement et du contrôle médical, et, enfin, il conserve le volet 4 en tant que pièce justificative. Bien que le Code de la santé publique ne donne pas de durée de conservation du volet 4, il est conseillé de le conserver durant 3 ans.

• En cas de renouvellement, la date de délivrance, le numéro d’ordonnancier et les quantités délivrées doivent être mentionnés sur le volet 1 et sur le volet 4, ou sur une photocopie du volet 1 si la pharmacie n’a pas délivré l’ordonnance la première fois (le tampon de l’officine doit être apposé dans ce cas).

MÉDICAMENTS STUPÉFIANTS ET ASSIMILÉS

« Combien de patchs puis-je délivrer ? »

Monsieur V. se présente à l’officine le 28 octobre avec l’ordonnance sécurisée suivante :

Le préparateur, un peu perdu par la réglementation des stupéfiants, demande conseil au pharmacien :

– L’ordonnance date du 25 octobre dernier. Combien de patchs puis-je délivrer ?

– Vous pouvez lui délivrer une boîte entière, soit la totalité du traitement.

– Les 3 jours étant écoulés, je n’ai pas besoin de retirer un patch ?

– Non, la réglementation est claire : dans les 3 jours suivant la date de prescription et non dans les 3 jours à compter de la date de prescription.

MODALITÉS DE PRESCRIPTION

Prescripteur

La prescription d’un médicament stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit être effectuée par un praticien qualifié : médecins, chirurgiens-dentistes (pour l’usage de l’art dentaire), sages-femmes (dans les limites de la liste mentionnée à l’article L. 4151-4 du Code de la santé publique) et vétérinaires. Ces règles s’appliquent également pour toute commande à usage professionnel.

Ordonnance sécurisée

• Depuis le décret n° 99-249 du 31 mars 1999, cette prescription doit être établie sur une ordonnance sécurisée répondant à des spécifications techniques, fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, afin de limiter les falsifications et les contrefaçons.

• Les principales caractéristiques de ces ordonnances sont :

– une préimpression de couleur bleue permettant l’identification du prescripteur ;

– un papier possédant un grammage et un filigrane spécifique ;

– un numéro d’identification du lot d’ordonnances, porté verticalement en bas et à gauche dans la marge ;

– un double carré, en bas et à droite, destiné aux prescripteurs pour leur permettre d’indiquer le nombre de spécialités médicales prescrites.

En toutes lettres

Le prescripteur est tenu par ailleurs d’indiquer en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prise et le dosage lorsqu’il s’agit de spécialités ; les doses ou les concentrations de substances et le nombre d’unités ou le volume dans le cas de préparations. Enfin, il doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription.

Durée maximale du traitement

La prescription d’un médicament stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants est limitée à une durée de traitement au plus égale à 28 jours, non renouvelable.

Fractionnement

• Pour certains médicaments, cette durée peut être réduite et/ou être fractionnée. Tel est le cas notamment pour :

– la péthidine (durée maximale de traitement de 7 jours) ;

– la méthadone et le flunitrazépam (durée maximale de prescription de 14 jours avec fractionnement de délivrance par période de 7 jours) ;

– le fentanyl sous forme de dispositifs transdermiques (durée maximale de traitement de 28 jours avec fractionnement de délivrance de 14 jours).

• En cas de fractionnement du traitement prévu par arrêté ministériel, le prescripteur mentionne également sur l’ordonnance la durée de traitement correspondant à chaque fraction. Toutefois, il peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure ce fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention « Délivrance en une seule fois  ». Les durées maximales de prescription et de délivrance sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps : www.afssaps.fr, onglet « Stupéfiants et psychotropes », puis « Réglementation ».

MODALITÉS DE DÉLIVRANCE

Délai de présentation de l’ordonnance

• L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée dans les 3 jours suivant sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente.

• Si elle est présentée au-delà de ce délai, la délivrance est limitée à la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.

Déconditionnement

Le pharmacien peut être amené à déconditionner la spécialité afin de ne délivrer que le nombre d’unités thérapeutiques requis pour la délivrance.

Chevauchement

Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de stupéfiants ou assimilés ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l’ordonnance.

PRISE EN CHARGE

Tarification

Lorsqu’une spécialité pharmaceutique stupéfiante ou soumise à la réglementation des stupéfiants a été déconditionnée, le pharmacien doit facturer le nombre exact d’unités thérapeutiques délivrées, et non la boîte entière. Ainsi, le montant à facturer est le suivant : (prix unitaire de la boîte/nombre d’unités dans la boîte) multiplié par le nombre d’unités délivrées.

Dispositions particulières

Depuis l’arrêté du 1^er avril 2008, les prescriptions de certaines spécialités pharmaceutiques susceptibles de faire l’objet de mésusage ne peuvent être prises en charge que si elles portent le nom du pharmacien qui est chargé de la délivrance. Sont concernés :

– la buprénorphine haut dosage, définie comme la buprénorphine administrée par voie orale à des doses unitaires supérieures à 0,2 mg par prise ;

– le flunitrazépam ;

– la méthadone sous toutes ses formes ;

– le méthylphénidate.

GESTION ADMINISTRATIVE

Commande

Depuis le décret du 5 février 2007 (JO du 7.2.2007), la commande des médicaments stupéfiants auprès d’un établissement autorisé (la plupart du temps un grossiste-répartiteur) s’effectue comme celles des autres médicaments, sans contrainte particulière, le carnet à souche de commande des médicaments stupéfiants ayant été abandonné pour les pharmacies de ville.

Détention

Une fois livrés, les médicaments stupéfiants sont détenus obligatoirement dans une armoire (ou un local) fermée à clé, ne contenant rien d’autre et munie d’un système d’alerte ou de sécurité renforcée contre toute tentative d’effraction.

Formalités administratives

Ordonnancier

• Outre les mentions habituelles requises, le pharmacien doit indiquer le nom et l’adresse du porteur de l’ordonnance lorsque celui-ci n’est pas le malade et reporter les références de la pièce justifiant l’identité si cette personne lui est inconnue.

• Par ailleurs, en cas d’enregistrement informatique toutes les données doivent pouvoir être éditées sur papier et être classées par patient, par médicament et par ordre chronologique à la demande des autorités de contrôle.

Registre spécial des stupéfiants

Cette dispensation implique également la transcription ou l’enregistrement de la sortie des médicaments stupéfiants au registre spécial des stupéfiants. D’après le Code de la santé publique, seuls les titulaires ou gérants d’une pharmacie mutualiste peuvent procéder à l’inscription des entrées et des sorties de stupéfiants, et cette modalité pratique doit s’effectuer à chaque opération. En outre, une balance mensuelle des entrées et des sorties est portée au registre et éditée.

Mentions à porter sur l’emballage

Le pharmacien doit reporter sur la boîte de médicament, en sus de la posologie prescrite, le numéro d’ordonnancier et y apposer son tampon.

Ordonnance

• Il doit noter sur l’ordonnance les mentions requises (numéro d’ordonnancier, date de délivrance, quantités délivrées) ; toutefois, la quantité doit être mentionnée en unités de prise (ex. : 4 patchs).

• Enfin, il doit conserver une copie de l’ordonnance pendant 3 ans sans exigence de classement.

CARACTÉRISTIQUES DES REGISTRES

• Depuis le décret du 5 février 2007, l’ordonnancier et le registre spécial des stupéfiants n’ont plus à être cotés et paraphés par le maire ou le commissaire de police.

• En outre, ils peuvent être informatisés. Les systèmes informatiques doivent répondre aux conditions suivantes :

– aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;

– les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité ;

– une édition immédiate des mentions prévues doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle et chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’officine ;

– les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

• De plus, les enregistrements informatiques doivent être dupliqués sur deux supports distincts : l’un servant à la consultation habituelle, l’autre étant gardé en réserve.

• Enfin, les registres et les enregistrements informatiques sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour pouvoir être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle. A ces documents s’ajoutent les éditions de ces enregistrements par période maximale d’un mois pour le registre spécial des stupéfiants.

INVENTAIRE ANNUEL

• Le pharmacien doit effectuer un inventaire annuel de son stock de stupéfiants, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l’inventaire sont appréciées, le cas échéant, par le pharmacien inspecteur.

• Cet inventaire est porté sur le registre spécial des stupéfiants à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d’enregistrement électronique.

DESTRUCTION

• En application de l’article R. 5132-36 du Code de la santé publique, un titulaire est autorisé à procéder à la dénaturation des stupéfiants périmés, altérés ou retournés en présence d’un confrère désigné dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d’intérêt par le président du conseil régional de l’Ordre des pharmaciens (par le président du conseil central de la section E pour les pharmaciens d’outre-mer).

• Cet article concerne aussi les relicats issus du déconditionnement de spécialités lorsque ces dernières ne peuvent être conservées (Concerta LP).

• Les modalités précises de destruction sont disponibles sur le site de l’Ordre : www.meddispar.fr, onglets « Substances vénéneuses », « Médicaments stupéfiants et assimilés », « Destruction ».

ASSIMILÉS STUPÉFIANTS

Les médicaments assimilés stupéfiants (voir tableau ci-dessous) sont soumis à une partie seulement des dispositions visant les stupéfiants, en particulier la prescription en toutes lettres sur une ordonnance sécurisée. En revanche, ces médicaments ne sont pas rangés dans le coffre des stupéfiants et ne figurent pas au registre spécial des stupéfiants.

AUTRES MÉDICAMENTS À STATUT PARTICULIER

« Norlevo sur prescription ne peut pas être délivré gratuitement ! »

Mademoiselle S., 17 ans, se présente à l’officine avec une ordonnance de Norlevo. L’étudiant en pharmacie va voir son maître de stage :

– Mademoiselle S. m’a présenté une ordonnance de Norlevo. Puis-je lui faire une délivrance gratuite ?

– Non. Paradoxalement, Norlevo sur prescription est pris en charge à 65 % par la Sécurité sociale, même si la patiente est mineure.

CONTRACEPTION ORALE

Contraception classique

Prescription

• La prescription doit être établie par un médecin ou une sage-femme.

• Néanmoins, depuis la loi HPST du 21 juillet 2009, les infirmier(e)s ont la possibilité de renouveler les prescriptions datant de moins d’un an de médicaments contraceptifs oraux sauf s’ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Afssaps, et ce pour une durée maximale de 6 mois non renouvelable.

Délivrance

• La délivrance des médicaments contraceptifs est, en général, faite en officine. Cependant, le Code de la santé publique en autorise la délivrance à titre gratuit par les centres de planification ou d’éducation familiale agréés aux mineures désirant garder le secret ainsi qu’aux personnes ne bénéficiant pas de prestation maladie.

• Les médicaments contraceptifs (dont l’AMM est explicitement destinée à la contraception) peuvent être délivrés pour une durée de 12 semaines et les renouvellements sont autorisés par périodes maximales de trois mois dans la limite d’un an de traitement, quel que soit leur conditionnement.

• Par ailleurs, depuis la loi HPST les pharmaciens ont la possibilité, lorsque la durée de validité d’une ordonnance datant de moins d’un an est expirée, de dispenser des médicaments contraceptifs oraux sauf s’ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Afssaps, et ce pour une durée maximale de 6 mois non renouvelable.

Contraceptifs d’urgence

Modalités de délivrance

Il existe deux molécules pouvant être utilisées en contraception d’urgence par voie orale. L’ulipristal acétate (Ellaone) ne peut être délivré que sur prescription selon les dispositions législatives relatives aux contraceptifs. En revanche, le lévonorgestrel (Norlevo et Lévonorgestrel Biogaran 1,5 mg) bénéficie d’un régime particulier compte tenu de son innocuité dans les conditions normales d’utilisation.

Gratuite pour les mineurs

La dispensation du lévonorgestrel se fait de manière gratuite et anonyme pour les mineures, la minorité étant justifiée par une simple déclaration orale.

Entretien avec la patiente

• A cela s’ajoute l’obligation faite au pharmacien de procéder à un entretien visant à s’assurer que la situation de la personne mineure correspond aux critères d’urgence et aux conditions d’utilisation de cette contraception.

• A l’occasion de cette démarche, le pharmacien doit expliquer à la mineure l’intérêt d’une contraception plus classique en l’informant sur l’accès à une contraception régulière et sur la prévention des infections sexuellement transmissibles, et en l’incitant à aller consulter régulièrement un médecin.

• Enfin, l’information doit être complétée par la remise d’un document explicatif, avec les coordonnées du centre de planification ou d’éducation familiale le plus proche.

Infirmier(e) scolaire

Parallèlement, la loi offre la possibilité aux infirmier(e)s scolaires des établissements du second degré, « à titre exceptionnel et en application d’un protocole national déterminé par décret, dans les cas d’urgence et de détresse caractérisés », d’administrer aux élèves mineures ou majeures une contraception d’urgence, et cela, si un médecin, une sage-femme ou un centre de planification ou d’éducation familiale n’est pas immédiatement accessible. En outre, elle impose aux infirmier(e)s de s’assurer de l’accompagnement psychologique de l’élève et de veiller à la mise en œuvre d’un suivi médical.

Prise en charge

• Actuellement, seuls deux médicaments à base de lévonorgestrel (Norlevo et Lévonorgestrel Biogaran) sont inscrits sur la liste des spécialités remboursables (arrêté du 4 octobre 2004, JO du 28 octobre 2004 ; arrêté du 4 juillet 2007, JO du 13 juillet 2007). La prise en charge de ces médicaments en cas de présentation d’une prescription est de 65 %.

• Toutefois, lorsque la patiente est mineure et qu’elle achète cette contraception d’urgence sans prescription, la prise en charge est totale puisque ces médicaments doivent lui être délivrés gratuitement et anonymement.

MÉDICAMENTS UTILISÉS À DES FINS ABORTIVES

Qui peut pratiquer une IVG médicamenteuse en ambulatoire ?

Convention

Les interruptions volontaires de grossesse (IVG) médicamenteuses en ambulatoire ne peuvent être réalisées que dans le cadre d’une convention conclue entre le praticien (ou un centre de planification ou d’éducation familiale, ou un centre de santé) et un établissement de santé habilité, qu’il soit public ou privé. Cette convention est établie par l’établissement et est transmise pour signature au médecin concerné. L’établissement doit ensuite faire parvenir une copie à l’agence régionale de l’hospitalisation et à l’agence régionale de santé. Le médecin (ou centre de planification ou d’éducation familiale ou centre de santé) doit transmettre une copie au conseil départemental de l’Ordre des médecins, au conseil régional de l’Ordre des pharmaciens et à sa caisse d’Assurance maladie.

Qualification

Les médecins pouvant pratiquer ces IVG doivent justifier d’une expérience professionnelle adaptée : qualification universitaire en gynécologie médicale ou obstétrique ou pratique régulière des IVG médicamenteuses dans un établissement de santé.

Qui peut en bénéficier ?

Toute femme avant 7 semaines d’aménorrhée peut bénéficier d’une IVG médicamenteuse en ville.

Consentement écrit

Le médecin est dans l’obligation de vérifier que l’état médical et psychosocial de la patiente permet la réalisation d’une IVG par mode médicamenteux. Il doit aussi recueillir son consentement écrit après l’avoir informée sur les différentes méthodes d’IVG et sur leurs complications possibles.

Information sur les effets indésirables

Le médecin doit préciser par écrit le protocole à respecter, informer la patiente sur les mesures à prendre en cas d’effets indésirables et s’assurer qu’elle dispose d’un traitement analgésique et qu’elle peut se rendre dans l’établissement signataire de la convention dans un délai d’une heure.

Fiche de liaison

Enfin, il donne à la patiente une fiche de liaison contenant les éléments utiles du dossier médical, qu’elle remettra au médecin de l’établissement de santé lors d’une éventuelle admission.

Modalités de délivrance

• Seuls les médecins, les centres de planification ou d’éducation familiale et les centres de santé ayant passé convention avec un établissement de santé peuvent s’approvisionner en médicaments nécessaires à l’IVG : Mifégyne et Gymiso.

• Les médecins de ville doivent passer une commande à usage professionnel auprès de l’officine de leur choix. Cette commande doit comprendre les mentions suivantes :

– le nom, la qualité, le numéro d’inscription à l’Ordre, l’adresse et la signature du praticien ainsi que la date ;

– le nom des médicaments et le nombre de boîtes commandées ;

– la mention « Usage professionnel » ;

– le nom de l’établissement de santé avec lequel le praticien a conclu une convention ainsi que la date de cette convention.

Administration

La prise des médicaments, quant à elle, ne peut se faire qu’en présence du médecin et éventuellement d’une personne désignée par la patiente.

MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG

Seuls les produits stables dérivés du sang peuvent être dispensés dans les officines (ex. : Gammatétanos et Rhophylac). Ils doivent être prescrits sur une ordonnance classique et être portés à l’ordonnancier.

Notion de traçabilité

Suite à l’affaire dite « du sang contaminé  », l’organisation d’une pharmacovigilance a conduit à l’instauration de la traçabilité des médicaments dérivés du sang depuis leur fabrication jusqu’à leur administration au patient.

Identification

• Afin que le produit soit bien identifié lors de la délivrance, la mention « Médicament dérivé du sang humain » doit se trouver sur l’étiquetage.

• Le conditionnement d’un médicament dérivé du sang comporte, quant à lui, trois étiquettes détachables comprenant les informations suivantes : dénomination et dosage du médicament, nom de l’exploitant et numéro de lot.

A l’officine

Le pharmacien est obligé de transcrire cette dispensation sur un registre spécial, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou « à l’enregistrer par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé ». Toutefois, aucun système ne bénéficie d’une telle approbation actuellement ! En conséquence, seule la transcription sur un registre non informatique est possible.

Modalités de délivrance

L’inscription au registre spécial des médicaments dérivés du sang doit être immédiate et comporter, outre les mentions habituellement requises, les informations suivantes :

– la date de naissance du patient ;

– les informations figurant sur l’étiquette de traçabilité détachable du conditionnement extérieur (cette étiquette est apposée sur le registre).

Ce registre spécial doit être conservé pendant 40 ans et peut être consulté à tout moment par les centres régionaux de pharmacovigilance.

L’INTERVIEW Martial Fraysse PHARMACIEN TITULAIRE, VICE PRÉSIDENT DU CONSEIL DE L’ORDRE DES PHARMACIENS D’ILE-DE-FRANCE

« Des conditions de délivrance nécessaires pour éviter les abus  »

Le Moniteur : L’obligation d’une délivrance particulière pour certains médicaments n’est-elle pas trop contraignante pour le pharmacien ?

Martial Fraysse : Non. Elle vise à protéger la santé des patients en assurant un meilleur contrôle de l’utilisation de ces médicaments. Cela peut paraître contraignant pour un pharmacien consciencieux, mais, du point de vue d’un ordinal, ces garde-fous sont indispensables. L’inscription récente du Rivotril sur la liste des médicaments assimilés stupéfiants l’illustre bien. Cette inscription a été effectuée en raison de trafics de détournement d’usage pour lesquels des pharmaciens se sont retrouvés en chambre de discipline. Les restrictions de prescription du Rivotril vont permettre de sécuriser sa délivrance et d’éviter les abus tout en permettant aux patients qui en ont réellement besoin d’en bénéficier.

En ce qui concerne les médicaments d’exception, s’agit-il également d’un problème de santé publique ?

Il s’agit là du volet économique et non de santé publique qui est privilégié. L’Assurance maladie peut à l’aide des ordonnances de médicaments d’exception isoler le coût de ce type de médicaments. Ce système forme également un rempart face à des prescriptions de complaisance.

Qui vérifie si la législation est bien respectée par les pharmaciens ?

Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens n’en a pas les moyens. En revanche, l’Assurance maladie contrôle souvent les ordonnances pour voir si la délivrance respecte les règles imposées par l’AMM. En cas de faute, elle saisit la Section de l’assurance sociale, constituée de représentants du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens et de l’Assurance maladie. Les pharmaciens peuvent ainsi être interdits de délivrance aux assurés pour une durée variable selon la faute commise. L’Inspection de la pharmacie contrôle également et sollicite si besoin le Conseil de l’Ordre pour un passage en chambre de discipline du pharmacien.