Copegus - Le Moniteur des Pharmacies n° 2698 du 27/10/2007 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 2698 du 27/10/2007
 

MÉDICAMENT À DÉLIVRANCE PARTICULIÈRE - HÉPATITE C CHRONIQUE

Produits

Comment délivrer ?

- Liste I.

- Remb. SS à 65 %.

- Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes en gastroentérologie, en hépatologie, en médecine interne ou en infectiologie.

- Renouvellement possible par tous les médecins.

- Surveillance particulière pendant le traitement. Le médecin doit mentionner sur l'ordonnance qu'il a donné toutes les informations concernant les risques liés à une éventuelle grossesse à tous les patients, et que les tests de grossesse avant mise sous Copegus puis mensuels sont négatifs.

- A chaque délivrance, vérifier que la prescription initiale date de moins de six mois et contrôler la qualité de prescripteur.

- Mentionner sur la prescription initiale et sur l'ordonnance de renouvellement la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d'ordonnancier. Apposer le cachet de l'officine.

A savoir au comptoir

- Indication

Hépatite C chronique :

- chez les adultes ayant un ARN-VHC sérique positif, en association au peginterféron alfa-2a ou à l'interféron alfa-2a.

- chez les patients coïnfectés par le VIH, en association au peginterféron alfa-2a.

- Posologies

La dose exacte de ribavirine et la durée du traitement dépendent de l'interféron coprescrit.

-Grossesse et allaitement

- Contre-indiqué chez la femme enceinte (risque tératogène, embryotoxique significatif).

- Les femmes traitées en âge de procréer et leurs partenaires ou les hommes traités et leurs partenaires en âge de procréer doivent utiliser chacun une méthode de contraception efficace pendant le traitement et les 6 mois suivant son arrêt.

- Interrompre l'allaitement avant de débuter le traitement.

- Interactions

- Coadministration avec la didanosine ou la stavudine non recommandée.

- Interaction potentielle jusqu'à 2 mois après l'arrêt de Copegus.

- Contre-indications

- Pathologie cardiaque sévère.

- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose du foie décompensée.

- Hémoglobinopathies.

- Instauration de Copegus si coïnfection VHC-VIH avec cirrhose et un score de Child-Pugh supérieur ou égal à 6.

Dites-le au patient

- Modalités d'administration

- Avaler le(s) comprimé(s) avec un verre d'eau le matin et le soir au moment des repas.

- Ne pas casser ni écraser les comprimés.

- Conservation

Pas de précautions particulières.

- Effets indésirables

- Les plus fréquents sous ribavirine-interféron : anorexie ; insomnie, irritabilité, dépression ; céphalées, vertiges ; dyspnée, toux ; nausées, diarrhées, douleurs abdominales ; alopécie, prurit, dermatite, sécheresse cutanée ; myalgies, arthralgies ; fatigue, fièvre, frissons, asthénie.

- Surveiller l'apparition de troubles psychiatriques jusqu'à 6 mois après arrêt de Copegus.

- Baisse de l'hémoglobinémie chez 15 % des patients (risque plus important chez la femme). Surveiller la fonction cardiaque avant la mise sous traitement puis régulièrement.

- Surveillance particulière

- Test de grossesse négatif obligatoire avant d'entamer le traitement, renouvelé tous les mois pendant tout le traitement et les 6 mois suivant son arrêt pour les femmes sous ribavirine et pour les partenaires féminines de patients traités.

- NFS, plaquettes, ionogramme sanguin, créatininémie, tests hépatiques, uricémie : avant l'initiation de Copegus, aux semaines 2 et 4 puis périodiquement selon l'état clinique.

- Evaluation régulière du score de Child-Pugh chez les patients coïnfectés.

FICHE TECHNIQUE

-Ribavirine 200 mg pour un comprimé pelliculé ovale rose clair.

Flacons de : 28 comprimés, AMM : 362 003.9, 121,38 Û ; 42 comprimés, AMM : 361 590.8, 179,41 Û ; 112 comprimés, AMM : 362 004.5, 449,81 Û ; 168 comprimés, AMM : 361 591.4, 665,94 Û.

-Ribavirine 400 mg pour un comprimé pelliculé ovale brun-rouge.

Flacons de : 14 comprimés, AMM : 377 795.3, 121,38 Û ; 56 comprimés, AMM : 377 797.6, 449,81 Û.

Roche

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