Omnitrope - Le Moniteur des Pharmacies n° 2695 du 06/10/2007 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 2695 du 06/10/2007
 

MÉDICAMENT À DÉLIVRANCE PARTICULIÈRE - RETARD DE CROISSANCE

Produits

Comment délivrer ?

- Liste I.

- Médicament d'exception.

- Remb. SS à 100 % dans toutes les indications (chez les enfants nés petits, le remboursement est autorisé pour une taille actuelle inférieure ou égale à - 3 SDS).

- Prescription initiale hospitalière annuelle (PIH).

- PIH réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans ces mêmes services.

- Renouvellement par tous les médecins.

- A chaque délivrance, présentation de la PIH en cours et éventuellement de l'ordonnance de renouvellement de ville. Vérifier la date de prescription de la PIH et la spécialité du prescripteur.

- Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d'ordonnancier et le tampon de l'officine. Conserver le volet 4. Lors d'un renouvellement, compléter le volet 4.

A savoir au comptoir

- Indications

- Chez l'enfant :

- retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique ;

- retard de croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (poids et/ou taille de naissance inférieur à - 2 DS (division standard) et taille actuelle inférieure à - 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée inférieure à - 1 SDS) et n'ayant pas rattrapé leur retard à l'âge de 4 ans ou plus (vitesse de croissance inférieure à 0 SDS au cours de la dernière année) ;

- syndrome de Prader-Willi afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.

- Chez l'adulte : traitement substitutif pour compenser un déficit somatotrope sévère.

- Posologies

Adaptation de la posologie et du schéma d'administration selon chaque patient. Visite de contrôle tous les 3 mois chez l'enfant et 6 mois chez les adultes.

- Chez l'enfant :

- déficit en hormone de croissance : 0,025 à 0,035 mg/kg/j (soit 0,7 à 1 mg/m2/j) ;

- syndrome de Prader-Willi et enfants nés petits pour l'âge gestationnel : 0,035 mg/kg/j (soit 1 mg/m2/j) ;

- syndrome de Turner et insuffisance rénale chronique : 0,045 à 0,050 mg/kg/j (1,4 mg/m2/j).

- Chez l'adulte : débuter avec de faibles doses (0,15 à 0,3 mg/j) et adapter la posologie en fonction du taux d'IGF-1 (dans la limite de 2 DS).

- Grossesse et allaitement

- Traitement interrompu en cas de grossesse (manque de données).

- Prudence chez les femmes qui allaitent.

- Interaction

La somatropine peut diminuer le taux plasmatique de certains médicaments pris conjointement (hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) par induction des isoenzymes du cytochrome P450 3A4.

- Contre-indications

- Tumeur en activité.

- Enfants dont les épiphyses sont soudées.

- Patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi et présentant une insuffisance respiratoire ou une obésité sévères.

- Etat critique aigu.

Dites-le au patient

- Modalités d'administration

- Injection en sous-cutané.

- Reconstituer la solution injectable avec le matériel de transfert en suivant les instructions.

- Administrer la solution injectable reconstituée uniquement avec le stylo Omnitrope Pen L. Ce stylo permet un usage multiple à l'aide d'aiguilles stériles à usage unique.

- Varier le point d'injection pour éviter des lipoatrophies.

- Conservation

- Avant reconstitution, entre 2 et 8 °C dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

- Après reconstitution, entre 2 et 8° pendant un maximum de 21 jours dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

- Effets indésirables

- OEdème périphérique, rigidité des extrémités, arthralgies, myalgies, paresthésies : fréquents chez l'adulte.

- Formation d'anticorps fréquente.

- Réactions cutanées locales transitoires : fréquentes chez l'enfant.

- Surveillance spécifique

- En cas de diabète préexistant, ajuster le traitement antidiabétique en début de traitement par la somatropine en raison d'un risque d'insulinorésistance provoqué par la somatropine.

- Surveiller la fonction thyroïdienne lors de la mise en place d'un traitement ou après un ajustement posologique.

- Régime hypocalorique préconisé en cas de syndrome de Prader-Willi.

FICHE TECHNIQUE

Somatropine 5 mg (15 UI) pour 1 ml de solution injectable reconstituée.

-Boîte de 1 flacon de poudre

+ 1 cartouche de solvant, 136,83 Û, AMM : 375 922.8.

uBoîte de 5 flacons de poudre

+ 5 cartouches de solvant, 629,83 Û, AMM : 375 923.4.

Sandoz

Sur http://www.WK-Pharma.fr

- La présentation d'Omnitrope dans « Le Moniteur » n° 2682 du 16.6.2007.

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