Les compléments alimentaires au clair - Le Moniteur des Pharmacies n° 2695 du 06/10/2007 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 2695 du 06/10/2007
 

COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES

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Depuis la fin du mois de septembre, tous les compléments alimentaires présents sur le marché français doivent être conformes à la réglementation en vigueur. Au profit de la sécurité des consommateurs. Mais entre la théorie et la pratique, il reste encore un fossé creusé par la lenteur administrative. Explications.

Plus d'un milliard d'euros de chiffre d'affaires en 2006. Tant mieux pour les pharmacies qui représentent 58,6 % des ventes. Né dans les années 90, ce marché a longtemps souffert d'un manque d'encadrement réglementaire. Si la directive européenne de 2002 marque le début d'une certaine légitimité, il a fallu attendre quatre ans pour qu'elle soit transposée en droit français.

La parution du décret 2006-352 au JO du 25 mars 2006 définit ainsi clairement les principes de la composition et de l'étiquetage des produits. Une garantie de sécurité pour le consommateur. Selon l'article 15, les fabricants sont tenus de transmettre, lors de la première mise sur le marché d'un complément alimentaire, un modèle d'étiquetage à la DGCCRF. Seulement voilà. Les compléments alimentaires contenant des plantes ou des substances à but nutritionnel ou physiologique fabriqués avant la publication du décret disposaient encore d'un sursis de 18 mois pour répondre à la norme : « Jusque-là, un fabricant pouvait librement - c'est-à-dire sans formalités - commercialiser un complément alimentaire, même non conforme, le référencer en pharmacie et le soutenir par une campagne de publicité. Ce n'est qu'une fois l'enquête de la DGCCRF effectuée qu'il était rappelé à l'ordre. Mais l'objectif des ventes pour une saison était déjà atteint », rapporte Loïc Bureau, responsable des formations à l'Institut de formation des acteurs de santé. Un cas de figure censé révolu à présent. Autrement dit, les contrôles se font désormais a priori pour toutes les références. La mise en oeuvre de ces nouvelles dispositions apporte aussi un cadre à la jurisprudence. Jusque-là inexistant. « Certaines actions contentieuses se heurtaient à l'absence de divs pour être poursuivies », reconnaît Loïc Bureau. « Un fabricant laissant un produit en circulation sans l'aval de la DGCCRF peut se voir infliger jusqu'à 1 000 euros d'amende par produit présent sur le marché », précise Jean-Loup Allain, représentant du Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires.

La DGCCRF se hâte très lentement

Du côté des laboratoires, on s'active. « Un pharmacien d'officine qui fait fabriquer des compléments alimentaires qu'il vend à son nom doit aussi effectuer cette transmission d'un modèle d'étiquetage », signale Loïc Bureau. Egalement, toute reformulation doit faire l'objet d'une redéclaration. « La DGCCRF avait reçu 6 000 dossiers en juillet dernier. Aujourd'hui, le chiffre atteint les 11 000 », informe Jacques Karlsson, secrétaire général du Synadiet.

Dans ces conditions, l'administration est quelque peu débordée. Est-ce la raison pour laquelle la DGCCRF n'a pas pris le temps de répondre à nos questions ? « Tout n'est pas en place, mais on avance », résume Jacques Karlsson. Les fabricants sont tenus de fournir la liste de leurs ingrédients, leur analyse quantitative, les vérifications et les contrôles réalisés. En cas de doute, le dossier est étudié par l'AFSSA ou par l'Afssaps s'il s'agit d'une plante médicinale. Cette démarche d'autorisation préalable était déjà obligatoire pour les produits commercialisés dans l'UE et contenant une substance ou une plante non autorisée en France. Dans la mesure où l'ingrédient en question est légalement commercialisé dans un autre Etat membre et qu'il n'a pas d'effets collatéraux connus, rien ne s'oppose à sa vente sur le territoire français.

La mort de la phytothérapie officinale

Si, bientôt, l'administration pourra garantir le minimum sécuritaire (étiquetage correct, dosages et ingrédients précisés, pas de risques connus sur la santé...) de tous les produits commercialisés, il reste une grande inconnue. A la question « Quels sont les ingrédients autorisés et dans quelles conditions les utiliser sans dangers ? », l'administration ne répond qu'en partie. Le décret relatif aux compléments alimentaires définit trois catégories de substances : les nutriments (vitamines et minéraux), les substances à but nutritionnel ou physiologique (glucosamine, caféine, acides aminés...) et les plantes et préparations de plantes. Mais il ne donne aucune information sur la nature des ingrédients. Si ce n'est qu'il renvoie à la parution d'arrêtés fixant des listes. Pour les vitamines et minéraux, tout va bien. L'arrêté du 9 mai 2006 a le mérite d'être clair et de préciser des doses journalières maximales de sécurité (voir ci-dessus). Mais en ce qui concerne les autres ingrédients, il faudra patienter au moins jusqu'en avril 2008. « Le div qui liste conjointement les plantes et les substances à but nutritionnel a été notifié à l'AFSSA pour avis en août. Il sera examiné par la Commission européenne à partir du 15 octobre », précise Jacques Karlsson.

N'empêche, une minirévolution se profile marquant la fin des plantes sous monopole pharmaceutique. « On peut d'ores et déjà considérer qu'il n'y aura plus beaucoup de plantes strictement médicinales », regrette Loïc Bureau. Selon nos informations, le projet d'arrêté autoriserait la badiane dans les compléments alimentaires (alors qu'elle est interdite sous forme de plantes médicinales). La liste comprendrait aussi l'harpagophyton et le marron d'Inde. « Si les doses maximales indiquées sont dépassées, ces plantes repasseront sous le statut de médicaments », nuance Jean-Loup Allain. Le chantier des plantes sous monopole ne s'arrête pas là. « Nous attendons la parution d'un décret relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée. Le projet de div, paru il y a deux ans, stipule que les plantes médicinales, en dehors des plantes toxiques, peuvent être vendues par des non-pharmaciens si elles sont utilisées dans les compléments alimentaires conformes au décret », explique Jacques Karlsson.

Fait certain, l'administration ouvre le champ de la phytothérapie à tous les circuits de distribution. Et, par le biais de la libre circulation des marchandises au sein de l'Union européenne, de plus en plus de substances vont bénéficier d'autorisations. « Toutes ces nouvelles dispositions, soumises à des contrôles renforcés pour plus de sécurité, vont aussi permettre plus de possibilités dans les formulations », se félicite Jacques Karlsson. D'autant que, dans un délai d'un an après leur déclaration auprès de la DGCCRF, les nouvelles substances commercialisées doivent faire l'objet d'un arrêté, histoire de remettre à jour les listes initiales... encore à l'état de projet.

« Moins 3 kilos en 7 jours », c'est fini

Autre vaste chantier, celui des allégations santé. Le nouveau règlement européen, adopté fin 2006, en délimite les contours. Bien sûr, ces allégations ne peuvent toujours pas se référer à la prévention ou au traitement d'une maladie. Fait nouveau, depuis le 1er juillet dernier il est interdit de quantifier une perte de poids. Un coup dur pour le marché de la minceur ? « La loi n'a pas fondamentalement changé. Un complément alimentaire est un complément et non un substitut de régime. Les fabricants doivent se positionner sur la minceur et non sur la perte de poids », souligne Jean-Loup Allain.

Dans le registre des autorisations, celle relative à la réduction d'un risque de maladie devrait faire du bruit. Même si elle est soumise à une procédure d'autorisation fondée sur un dossier scientifique. « Certains laboratoires ont déjà déposé des demandes », révèle Jean-Loup Allain. Une fois les données acceptées, elles seront protégées cinq ans de la concurrence. Comme le médicament. Les autres allégations de santé fonctionnelles attendront la publication d'une liste positive en 2010. Pour les industriels, la course contre la montre a commencé. Ils doivent déposer à la DGCCRF avant fin d'octobre toutes les allégations qu'ils souhaitent faire inscrire. « L'AFSSA est débordée par des milliers de dossiers à examiner », confie Jean-Loup Allain.

Si la fin des pseudo-produits miracles et des formules exotiques est annoncée, force est de constater qu'elle n'est pas encore effective. Au pharmacien - encore et toujours - de se montrer vigilant.

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