ANTICANCÉREUX : Myleran

Le Moniteur des Pharmacies n° 2674 du 21/04/2007

MÉDICAMENT À DÉLIVRANCE PARTICULIÈRE

Produits

Comment délivrer ?

- Liste I.

- Remb. SS à 100 %.

- Prescription hospitalière (PH).

- Prescription restreinte, réservée aux spécialistes en oncologie, en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

- Surveillance particulière pendant le traitement.

- Lors de la délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur et que la formule sanguine a été contrôlée.

- Mentionner sur la PH la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d'ordonnancier et le nom de l'établissement de santé où a été effectuée la PH. Apposer le cachet de l'officine.

A savoir au comptoir

- Indications

- Leucémie myéloïde chronique (LMC) en cas de résistance ou de contre-indication aux autres traitements.

- Préparation à la transplantation des cellules-souches hématopoïétiques.

- Posologies

- En traitement d'induction dans la LMC, 0,06 mg/kg/jour (dose initiale maximale : 4 mg/jour). Traitement maintenu jusqu'à ce que le taux de leucocytes totaux soit compris entre 15 et 25 x 109/l.

- En traitement d'entretien (si le taux de leucocytes atteint 50 x 109/l ou si réapparition de symptômes), 0,5 à 2 mg/jour. Administration séquentielle ou en continu pour maintenir le taux de leucocytes entre 10 et 15 x 109/l.

- Pour une préparation à la transplantation de cellules-souches, 1 mg/kg toutes les 6 heures pendant 4 jours chez l'adulte, et 480 mg/m2 en 16 prises de 30 mg/m2 chez l'enfant de moins de 30 kg.

- Grossesse et allaitement

- Déconseillé pendant la grossesse notamment au premier trimestre. Contraception recommandée si l'un des partenaires est traité par Myleran.

- Allaitement déconseillé.

- Interactions

- Association contre-indiquée : avec la phénytoïne (risque de majoration de la neurotoxicité du busulfan) et avec le vaccin contre la fièvre jaune (risque de maladie vaccinale généralisée mortelle).

- Association déconseillée avec les vaccins vivants atténués (risque de maladie vaccinale généralisée) et avec l'itraconazole (réduction de la clairance du busulfan).

- Renforcer le contrôle de l'INR en cas de traitement concomitant par anticoagulant oral.

- Contre-indication

Résistance antérieure de la maladie au busulfan.

Dites-le au patient

- Modalités d'administration

- Avaler le ou les comprimés avec un verre d'eau en une seule prise par jour.

- Ne pas broyer ni effriter les comprimés.

- Eviter que le comprimé soit en contact prolongé avec la peau.

- Conservation

A une température inférieure à 25 °C.

- Effets indésirables

- Insuffisance médullaire dose-dépendante (thrombopénie, leucopénie, anémie voire agranulocytose).

- Nausées, vomissements, diarrhées : rares. Possibilité de répartir la dose journalière de busulfan en plusieurs prises pour atténuer ces effets.

- Insuffisance ovarienne sévère et persistante chez la jeune fille pouvant empêcher la puberté. Aménorrhée et symptômes ménopausiques chez la femme. Stérilité, azoospermie, atrophie testiculaire chez l'homme.

- Hyperpigmentation (cou, thorax, mamelons, plis abdominaux) chez 5 à 10 % des patients, en particulier si la peau est mate.

- Convulsions avec de fortes doses de busulfan. Si nécessaire, administration en prévention de benzodiazépines.

- Effets hépatiques rares aux doses habituelles, possibles avec de fortes doses (ictère, hyperbilirubinémie...).

- Surveillance spécifique

Numération-formule sanguine au minimum une fois par semaine durant la phase d'induction et toutes les quatre semaines en traitement d'entretien.

FICHE TECHNIQUE

Busulfan 2 mg pour un comprimé pelliculé.

Boîte de 25 comprimés, 14,93 Û, AMM : 369 231.7.

GlaxoSmithKline

Sur http://www.WK-Pharma.fr

- La présentation de Myleran dans « Le Moniteur » n° 2640 du 9.9.2006.

- Le « Cahier Formation » consacré aux nouvelles molécules de l'année 2006 dans « Le Moniteur » n° 2663 du 10.2.2007.

Enquête flash

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