Le plan de gestion de risque d'Acomplia

Après Intrinsa puis Champix, c'est au tour d'Acomplia*. Commercialisé en officine ces jours-ci, le nouveau médicament de Sanofi-Aventis a droit lui aussi à son plan de gestion du risque (PGR). Nouvelle molécule oblige. L'Afssaps prévoit trois mesures en plus de celles imposées par l'Europe. D'abord, une surveillance renforcée de la sécurité d'emploi du rimonabant grâce à une collaboration avec les réseaux de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance. Le laboratoire doit ensuite mettre à la disposition des professionnels de santé et des patients des documents de bon usage et d'information sur les risques. Ainsi, une brochure « En pratique pour l'officine » et un guide pratique pour les patients ont été rédigés. L'Afssaps et la HAS s'apprêtent à diffuser une mise au point sur le bon usage d'Acomplia intitulée « Quelle place pour le rimonabant chez les patients obèses ou en surpoids ? ». Sanofi-Aventis et l'Afssaps doivent aussi développer un plan de recherche des contrefaçons.

Evaluer la tolérance à long terme

Plus largement, le PGR européen prévoit de grandes études épidémiologiques pour détecter tout problème de pharmacovigilance. Plusieurs études cliniques seront mises en place pour évaluer la sécurité à long terme d'Acomplia. Il s'agit notamment de mesurer la réduction de la morbimortalité cardio-vasculaire sur 5 ans chez plus de 15 000 patients présentant une obésité abdominale. En observation aussi, les conditions réelles de prescription du médicament dans le but de quantifier le risque de prescription hors AMM.