Le Moniteur des Pharmacies n° 2638 du 26/08/2006
 

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La procédure d'AMM pour les médicaments orphelins a débuté en avril 2000. En avril 2005, l'Union européenne comptait plus de 400 demandes de désignation, débouchant sur 268 produits admis au statut d'orphelin. 170 sont en phase III et 22 bénéficiaient d'une AMM en avril 2005. Ces derniers traitent 20 maladies rares et plus de la moitié peut être utilisée en pédiatrie. 21 % sont issus de biotechnologies. Plus d'un million de patients pourraient être traités en Europe si tous avaient la possibilité d'y accéder. En février 2006, 17 orphelins étaient commercialisés en France dont 4 remboursables (donc à destination de l'officine) : Glivec, Litak, Somavert et Wilzin.

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