Le Moniteur des Pharmacies n° 2632 du 10/06/2006
 

EUROPE

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Un décret daté du 26 avril 2006 vient d'harmoniser notre réglementation avec la directive de 2001 sur les essais cliniques (elle-même largement inspirée des pratiques françaises). Principale innovation, une autorisation sera nécessaire pour les « recherches biomédicales », mais les procédures d'autorisation de l'Afssaps et l'avis des « comités d'éthique » sont enfermés dans des délais stricts. Les représentants d'associations de malades et d'usagers font leur apparition dans des « comités de protection des personnes ». Le système est encore plus rigoureux que le précédent pour la pharmacovigilance et la fabrication des « médicaments expérimentaux » dont l'importation est surveillée. Seules sont soumises à ces règles les recherches innovantes sur les médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques ou actes médicaux. Les recherches dites « non interventionnelles » sont plus libres (médicaments bénéficiant d'une AMM, ...

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