Le Moniteur des Pharmacies n° 2624 du 15/04/2006
 

EUROPE

Actualité


Depuis le début de l'année, la réforme de la réglementation pharmaceutique européenne est entrée complètement en application. Il y a maintenant quatre procédures d'AMM dans l'Union européenne (UE). La procédure nationale qui concerne un seul Etat, aboutit à une seule AMM, valable seulement dans un Etat. A l'opposé, la procédure dite centralisée concerne tous les pays de l'UE et de l'Espace économique européen (EEE). L'AMM est alors étudiée par l'Agence européenne du médicament (EMEA), elle est unique et valable dans tous les pays. La troisième procédure, dite de reconnaissance mutuelle, permet au titulaire d'une AMM nationale d'obtenir une AMM dans les Etats qu'il choisit. La quatrième procédure, nouvelle, dite décentralisée, consiste pour le demandeur à choisir un pays pour l'évaluation de sa demande en désignant en même temps ceux où ...

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