MÉDICAMENT À DÉLIVRANCE PARTICULIÈRE
Aranesp
Produits
Prescription
Médicament d'exception Prescription initiale hospitalière annuelle
La darbepoetin alfa est un médicament antianémique. Il s'agit d'un agent stimulant de l'érythropoïèse : elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son action spécifique sur les cellules-souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
- Aranesp est indiqué dans le traitement de l'anémie liée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 11 ans.
- Aranesp est aussi indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte sous chimiothérapie dans le cadre des pathologies malignes non myéloïdes.
- Dans l'insuffisance rénale chronique, l'objectif thérapeutique est d'amener le taux d'hémoglobine entre 11 et 14 g/dl, sans l'augmenter de plus de 2 g/dl sur une période de 4 semaines.
La posologie initiale durant la phase de correction est de 0,45 µg/kg une fois par semaine (en dialyse) ou de 0,75 µg/kg une fois toutes les deux semaines (en prédialyse), par voie intraveineuse ou sous-cutanée. Cette posologie peut être augmentée de 25 % si le taux d'hémoglobine a augmenté de moins de 1 g/dl sur 4 semaines, ou abaissée de 25 à 50 % si le taux d'hémoglobine a augmenté de plus de 2,5 g/dl sur 4 semaines.
En phase d'entretien, ce schéma est poursuivi sur un rythme de une fois par semaine ou tous les quinze jours, voire e une fois par mois en doublant la dose en prédialyse.
- En oncologie, la prise en charge est débutée lorsque le taux d'hémoglobine est inférieur à 11 g/dl quel que soit le stade de la chimiothérapie. Sous Aranesp, le taux d'hémoglobine ne doit pas dépasser la valeur de 13 g/dl.
Aranesp s'injecte dans ce cas en sous-cutané.
La posologie initiale est de 6,75 µg/kg toutes les 3 semaines voire de 2,25 µg/kg toutes les semaines (cette dernière dose peut être doublée si le taux d'hémoglobine a augmenté de moins de 1 g/dl sur 4 semaines).
A la dose de 6,75 µg/kg toutes les trois semaines, le traitement est jugé inefficace et arrêté si le taux d'hémoglobine à la neuvième semaine a insuffisamment augmenté.
Aranesp est poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Modalités d'administration
- Pour obtenir la dose d'Aranesp en µg par semaine, il suffit de diviser la dose d'EPO recombinante (Eprex, Neorecormon) exprimée en UI par semaine par 200.
- Afin de préserver le capital veineux du patient insuffisant rénal, la voie sous-cutanée est préférée si ce dernier n'est pas en dialyse.
- Indiquer au patient réalisant lui-même les injections l'ensemble des conseils concernant l'auto-administration sous-cutanée du produit : grilles d'auto-injection (abdomen, bras, cuisse), respect des règles d'asepsie, utilisation de conteneurs à aiguilles.
- Avant de pratiquer l'injection, vérifier que la solution ne comporte pas de particule en suspension.
- Ne pas agiter la seringue préremplie avant de pratiquer l'injection.
- Laisser revenir à température ambiante la solution avant de procéder à l'injection.
- Rappeler au patient d'oncologie que le traitement est poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de sa dernière cure de chimiothérapie.
Conservation
- Les seringues préremplies d'Aranesp se conservent au réfrigérateur entre + 2° et + 8 °C et à l'abri de la lumière dans leur emballage externe.
- Le médicament tolère néanmoins une période unique de conservation de 7 jours à température ambiante (#lt;25 °C) sous réserve d'une utilisation dans cette période.
Effets indésirables
- Une légère gêne peut apparaître au point d'injection. Elle est généralement légère et transitoire.
- Dans quelques rares cas, des céphalées peuvent apparaître. Conseiller alors la prise de paracétamol.
Grossesse et allaitement
- En l'absence d'étude, l'utilisation d'Aranesp se fait avec prudence durant la grossesse.
- L'allaitement est interrompu durant le traitement par Aranesp.
Surveillance
- Le statut martial est vérifié chez tous les patients avant et pendant le traitement car une supplémentation en fer peut s'avérer nécessaire (taux de ferritine sérique #lt; 100 µg/l ou saturation de la transferrine #lt; 20 %).
- La pression artérielle est suivie chez les insuffisants rénaux chroniques lors de la phase d'initiation du traitement.
- La kaliémie est régulièrement contrôlée tout au long du traitement, Aranesp pouvant causer des hyperkaliémies inexpliquées.
- En cas de passage d'une EPO recombinante à la darbepoetin alfa, il est nécessaire de contrôler le taux d'hémoglobine toutes les semaines, puis toutes les deux semaines jusqu'à stabilisation.
Interactions médicamenteuses
Aucune interaction médicamenteuse n'a été mise en évidence à ce jour.
Néanmoins, un risque potentiel existe avec les médicaments présentant une forte affinité de liaison avec les globules rouges, comme la ciclosporine ou le tacrolimus.
Contre-indication
- Hypertension artérielle mal contrôlée.
FICHE TECHNIQUE
Darbepoetin alfa, solution injectable à 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 et 500 µg.
Boîte de 1 seringue préremplie. Amgen : 01 40 88 27 00.
Comment le délivrer ?
Liste I. Remb. SS à 65 %.
- Médicament d'exception.
- Prescription initiale hospitalière (PIH) ou émanant d'un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile, valable un an.
- Le renouvellement de la prescription initiale peut être effectué par tout médecin.
Délivrance
- Pour ouvrir droit au remboursement, la prescription (PIH et renouvellement) doit être dûment complétée sur une ordonnance de médicament d'exception à quatre volets, conformément à la fiche d'information thérapeutique.
- Le patient doit présenter la PIH et, le cas échéant, l'ordonnance de renouvellement en cours. Vérifier que la PIH date de moins de un an et que l'ordonnance de renouvellement est identique à la PIH.
- Mentionner sur l'ordonnance la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d'ordonnancier, le cachet de l'officine. Conserver le volet 4.
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