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EN BREF
Actualité
Courant septembre, l'Afssaps devrait finaliser la mise en place, d'un département consacré à la surveillance du risque et du bon usage du médicament. Il sera chargé de la surveillance post-AMM, englobant pharmacovigilance et pharmacépidémiologie. Pour les médicaments présentant « de forts enjeux de maîtrise du risque » (nouvelle substance active, sécurité d'emploi d'un générique...) l'Agence pourra demander aux laboratoires, avant délivrance de l'AMM, un plan de gestion des risques lui permettant « d'identifier les actions les plus adaptées pour surveiller et mieux caractériser le risque ». Le titulaire de l'AMM pourra également déposer un plan de minimisation du risque.
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