La pharmacienne est à son affaire

Les produits de santé sont soumis à des contraintes réglementaires de plus en plus nombreuses et d'une complexité croissante. Si le secteur des affaires réglementaires attire encore peu les jeunes diplômés, ce secteur a pourtant le vent en poupe et les entreprises sont demandeuses de spécialistes en la matière.

Pour Valérie Laigle, la 5e année hospitalo-universitaire fut le point de départ de sa décision de s'orienter vers ce secteur de l'industrie. « J'ai effectué cette cinquième année en laboratoire de parasitologie. Je me suis alors rendu compte que la recherche - que je visais au départ - n'était pas pour moi. Il fallait que je m'oriente vers un métier qui me permette de rencontrer des gens, d'appréhender toutes les activités autour du médicament. »

En 6e année, Valérie s'inscrit au DEA de génie galénique et pharmacie industrielle à Grenoble. Elle décide parallèlement de partir à l'étranger pour effectuer son stage industriel, « un bon moyen pour maîtriser l'anglais par la suite », souligne Valérie. En fin d'année, elle soutient sa thèse d'exercice sur le thème : « L'assurance maladie aux Pays-Bas : maîtrise des dépenses de santé, étude comparative avec la France ».

Création d'un service.

Pour se spécialiser dans les affaires réglementaires et se préparer à la vie en entreprise, Valérie choisit de faire un DESS européen de management, marketing et droit des industries de santé à Bordeaux. « J'étais une des rares inscrites à vouloir travailler dans les affaires réglementaires. Les autres étudiants visaient plutôt le marketing », commente Valérie.

Premier contact avec le monde de l'industrie : un stage de trois mois chez Servier. Elle y rejoint le département consacré à l'enregistrement dans les zones Afrique, Asie, Proche et Moyen-Orient. Durant son stage, Valérie répond à une annonce des laboratoires Théramex qui recherchent un pharmacien junior aux affaires réglementaires. Elle est embauchée et découvre les différentes facettes de l'enregistrement dans l'Hexagone. Particularité du laboratoire : le siège et le site de production sont dans le même bâtiment. Conséquence : il faut gérer les contraintes liées à l'installation d'un établissement de production dans un immeuble d'habitation. Mais Valérie voit le côté pratique : les contacts réguliers avec ses collègues de la production, le suivi de la fabrication, etc. « J'avais un poste intéressant et diversifié, je travaillais dans de très bonnes conditions : entreprise de taille humaine, environnement, climat... Ce fut pour moi une excellente façon d'aborder l'industrie. »

Deux ans plus tard, Valérie est contactée par un chasseur de tête : les laboratoires Laphal désirent recruter un pharmacien pour créer un service spécifiquement dédié aux affaires réglementaires. La responsabilité est grande. Valérie hésite, elle n'a que 26 ans et seulement deux années d'expérience. Puis accepte finalement le défi. Première tâche dès son arrivée à Allauch, près de Marseille : créer et organiser un service afin de gérer toute l'activité réglementaire en France et à l'international. « Nous étions alors dans la phase de préparation des génériques et il fallait finaliser le développement pharmaceutique et la rédaction des dossiers. Autre volet important : la mise en place du protocole d'ATU pour le thalidomide. » En 1999, cinq ans après sa création, le service des affaires réglementaires a une grosse activité et gère plus de deux cents dossiers d'enregistrement. « Nous avons dû mettre en place une véritable machine de guerre, une méthodologie performante d'enregistrement. Les premières années passées chez Laphal ont été difficiles, mais l'expérience unique », confie Valérie.

Plongée dans les facteurs VIII.

Fin d'une époque : Valérie quitte le Sud et monte en région parisienne pour un rapprochement familial. Elle rejoint un gros laboratoire américain : Baxter. A 30 ans à peine, elle est embauchée comme responsable des affaires réglementaires et devient le bras droit du directeur. Elle découvre un nouvel aspect de son métier - la charge d'un portefeuille d'AMM pointu constitué de produits issus des biotechnologies - au sein d'une organisation internationale. « Lorsque je suis arrivée, la plupart des produits (médicaments dérivés du sang, vaccins) étaient encore sous ATU. Une de mes premières missions a été de les accompagner vers un statut d'AMM. »

Plongée dans l'univers des produits biologiques, Valérie doit également gérer les situations de pénurie sur les facteurs VIII. « Cela concerne principalement des patients atteints de pathologies orphelines. L'objectif est d'assurer au mieux leur prise en charge car, sans traitement, leur pronostic vital est très bas. C'est une situation extrêmement délicate et stressante. »

Parallèlement à son activité chez Baxter, Valérie soutient les projets de l'Association française des affaires réglementaires. « Cette association est très utile en raison des services qu'elle rend à tous ceux qui travaillent dans ce secteur, en éditant notamment de très bons guides de travail. Elle contribue en outre à donner une identité à notre métier ». Juste retour des choses : membre du bureau depuis cette année, Valérie a souhaité s'impliquer plus ouvertement dans cette association qui l'a beaucoup aidée à ses débuts.

Comment envisage-t-elle l'avenir ? « Une évolution de carrière dans le secteur des prix et des remboursements m'intéresserait. Afin d'anticiper ce changement, j'ai souhaité suivre une formation diplômante pour compléter l'expérience acquise. » Après avoir été acceptée au mastère d'économie de la santé de Lyon, Valérie projette de s'inscrire à Sciences-Po pour se former à l'organisation des systèmes de santé.