Le Moniteur des Pharmacies n° 2543 du 03/07/2004
 

EN BREF

Actualité


En application d'une directive européenne, l'Afssaps commence à diffuser sur son site le « Rapport public d'évaluation » dit « Rappe » dans le cadre des délivrances d'AMM. Le texte, court, rend compte des données fournies par le laboratoire et de leur appréciation par les autorités. Le langage employé est scientifique mais simple, le rapport s'adressant à tous les publics. Le « Rappe » sera établi pour les nouveaux principes actifs, les extensions majeures d'indications thérapeutiques et les modifications majeures du résumé des RCP. Les deux premiers rapports viennent de paraître, l'un pour Copaxone Teva (acétate de glatiramère), l'autre pour Vistabel Allergan (toxine botulinique de type A).

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